➢ 环氧乙烷浓度：在一定温度和湿度条件下 ，环氧乙烷的浓度升高可使灭菌效率提高 。当然，过高的浓度并不能无限提高效率 ，反而会增加无谓的成本支出。当浓度大 于500mg/L时，灭菌效率的提高已不明显。 然而，考虑到环氧乙烷气体的损失，如水 解和产品对气体的吸收，实际选择的浓度 一般需高于理想作用浓度。
二、环氧乙烷残留检测
➢ 2.气相色谱法 ➢ 为仲裁法 ➢ 顶空气相色谱方法基本原理：是利用
密闭容器内稀溶液中环氧乙烷的含量 在一定温度下与液面上气体的环氧乙 烷含量成正比的关系，抽取等量此气 体，注入气相色谱中进行定量分析， 此方法快速简便，易于掌控。
二、环氧乙烷残留检测
➢ 顶空气相色谱法 ➢ 优点：前处理简单方便快速，分析精确，
微生物性能鉴定： 生物指示剂实验
一、环氧乙烷灭菌过程确认
一、环氧乙烷灭菌过程确认
➢ 再确认： ➢ 发生了影响灭菌效果的情况时需要再确
认，如：产品、包装、装箱模式发生变化 时。
二、环氧乙烷残留检测
➢ 医疗器械环氧乙烷灭菌是常用灭 菌方法之一，灭菌后必须进行环氧乙 烷残留量的检测。常用的检测方法有 比色法，气相色谱法等，近几年发展 成为顶空气相色谱方法。
二、环氧乙烷残留检测
➢ 环氧乙烷气体常用于塑料医疗器材（包括 毛细流透析膜）的消毒。
➢ 日常一次性使用的注射器、输液器、麻醉 穿刺包和镇痛泵等都是环氧乙烷消毒。
二、环氧乙烷残留检测
➢ 环氧乙烷在灭菌物品中残留量的允许值国 内外都有明确规定：
➢ 我国国家标准GB 8368—87中规定，物品 经EO灭菌后放置7 d，其残留应≤10 μg／g
二、环氧乙烷残留检测
➢ 1.比色分析法 ➢ 原理：环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二
醇，乙二醇被高碘酸氧化为甲醛，甲醛与 品红试剂显色，通过比色分析可求得环氧 乙烷的含量。 ➢ 作为工厂检验
二、环氧乙烷残留检测
➢ 比色法的优点：方法较简单，成本较低 ➢ 比色法的缺点：灵敏度不高，中间每一步
反应是否完全都会影响分析结果。
三、工艺用水检测
➢纯化水检测
➢ 1.性状检测 ➢ 2.酸碱度检测 ➢ 3.氯化物、硫酸盐与钙盐检测 ➢ 4.硝酸盐检测 ➢ 5.亚硝酸盐检测 ➢ 6.氨检测
三、工艺用水检测
➢纯化水检测
➢ 7.二氧化碳检测 ➢ 8.易氧化物检测 ➢ 9.不挥发物检测 ➢ 10.重金属检测 ➢ 11.微生物限度检测
新项目介绍
一、环氧乙烷灭菌过程确认
在医疗用品灭菌中EO和辐射灭菌的市场占有率各50%
一、环氧乙烷灭菌过程确认
➢ 环氧乙烷杀菌原理
▪ 在常温常压下为气态，具有很强的化学活性和
穿透性，可以穿过微孔，到达产品深层，从而 达到灭菌效果。
▪ 环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋
白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用， 使蛋白质的正常的生化反应和新陈代谢受阻， 导致微生物死亡。环氧乙烷经水解转化成乙二 醇，乙二醇也具有一定杀菌作用。
一、环氧乙烷灭菌过程确认
➢ 影响环氧乙烷灭菌效果的因素通常包括： 温度、相对湿度、环氧乙烷浓度和时间。
➢ 温度：在一定范围内，温度升高导致气体 分子活动加剧，从而提高了环氧乙烷的灭 菌效率。然而，在超过一定温度以后，灭 菌效率的上升不明显。而且， 过高的温度 也可能对产品造成损害。因此，通常选用 的灭菌温度为40℃～60℃
灵敏度高，重现性在4个9以上。 ➢ 缺点：成本较高
二、环氧乙烷Leabharlann 留检测➢ 样品浸提 ➢ 有两种基本的浸提方法用于医疗器材的
环氧乙烷残留量检测：模拟使用浸提法和 极限浸提法。
二、环氧乙烷残留检测
模拟使用浸提法 ➢ 模拟使用水溶液浸提法是仲裁方法，其
表示在常规使用时从医疗器材中接受到的 环氧乙烷残留量。模拟使用浸提法应在对 预定使用最为严格的条件下进行。
二、环氧乙烷残留检测
➢ 仪器方法和手动方法。
➢ 可采取手动进样和自动进样，手动进样方 法操作难度大，误差较大。
➢ 自动顶空进样系统为目前首选的进样方法
三、工艺用水检测
➢ 工艺用水的分类：
➢ 饮用水：GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》 ➢ 纯化水（2005版药典P303页） ➢ 注射用水（2005版药典P363页） ➢ 灭菌注射用水（2005版药典P363页）
一、环氧乙烷灭菌过程确认
➢ 时间：气体灭菌并非迅速的灭菌方式，而 需经历一段时间才能达到灭菌效果。以上 各参数的选择及产品、包装、装载形式等 各因素的影响，都会导致所需灭菌时间的 变化。消毒时间6～24h.
一、环氧乙烷灭菌过程确认
➢ 确认：物理性能鉴定+微生物性能鉴定 物理性能鉴定：
温度、相对湿度、时间等在规定的范围内。
➢ GB 15979—2002《一次性使用卫生用品消 毒标准》规定，任何经EO消毒的卫生用品 出厂时，EO残留量必须≤250 μg／g 。
二、环氧乙烷残留检测
➢ 对EO残留量的测定： ➢ GB／T14233．1—1998《医用输液、输血
、注射器具检验方法》中推荐了用顶空气 相色谱法和比色分析法； ➢ GB15979—2002中规定用气相色谱法测定 EO残留量。
三、工艺用水检测
➢注射用水的检测
➢ 1. 性状 ➢ 2 .pH值 ➢ 3 .氨 ➢ 4 .细菌内毒素 ➢ 5 .微生物限度 ➢ 6 .氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、
二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属：照纯 化水检测法进行，应符合规定。
二、环氧乙烷残留检测
极限浸提法 ➢ 极限浸提法用于测定器材上的全部残留
量。浸提过程包括热浸提和溶剂浸提，前 者浸提结束后进行顶端空间气体分析；后 者用溶剂浸提液进行顶端空间气体分析。 ➢ 为了实验结果能代表产品预定使用中给患 者带来的最大风险，为了提高检测效率， 对于大部分医疗器材采用水浸提顶端空间 气体分析。
一、环氧乙烷灭菌过程确认
➢ 相对湿度：水是烷基化反应的反应剂，能 打开环氧乙烷的环氧基团以使烷基化反应 能顺利进行。另外，水能够加速环氧乙烷 的穿透，提高灭菌效率。研究证明，湿度 对于环氧乙烷灭菌成功起着非常关键的作 用。比较理想的湿度范围是40%～80%， 如湿度低于30%，容易导致灭菌失败。
一、环氧乙烷灭菌过程确认