XXXXXX医院
新技术、新项目管理制度
（试行）
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，完善新
技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质
量，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，根据《医疗
技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔2009〕18号》及《江
苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015版）》相关文件精神，
结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外
其他单位是否已实施，均属新技术、新项目。

新药品、新器材的
临床验证不属本规定的新技术、新项目。

二、新技术、新项目分级：
1、院级：本院未开展，本市其他医院已开展的技术项目。

2、市级：本市未开展，省内其他市已开展的技术项目。

3、省级：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。

三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我
院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉
及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委备案批准后才能
开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风
险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计
委备案批准后才能开展的医疗技术项目。

四、新技术、新项目准入申报流程：
（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责
人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写
），经科室讨论审核，科1新技术、新项目准入申报表》（附件《
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主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
1、拟开展的新技术、新项目目前在
国内外或其它省、市医
院临床应用基本情况；
2、临床应用意义、适应症和禁忌症；
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、
可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设
施等和各种支撑条件；
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

．
（三）、申报的新技术、新项目需在
我院执业机构许可证批
准、登记的诊疗科目范围内。

五、新技术、新项目准入审批流程：（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审
查内容包括：
1、《新技术、新项目准入申报表》
2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章
制度、诊疗操作常规；
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全
性、可行性和效益性；
4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证
件是否齐全。

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、
分工及职责、是否能够满足开展需要；、其他应当提交的材料6．（二）、医务科初审符合条件的，提交医院伦理委员会、学
术委员会和专家委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技
术、新项目，经过讨论同意后即可施行。

对于第二类、三类医疗
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技术，本院同意后上报上级卫生主管部门备案后方可实施。

（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，
无论批准与否，医务科均于书面答复。

六、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科主任监管下项
目负责人负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以
确保此项目顺利开展并取得预期效果。

．
（二）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之
一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗
技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科
室主任立即向医务科报告。

医务科根据实际情况报告院内伦理委
员会、学术委员会及专家委员会，决定是否启动新技术、新项目
中止流程。

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设
备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用
的;
2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
3、发现该项技术存在医疗质量和安
全隐患的；
、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

4．
七、新技术、新项目监督管理流程：（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项
目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对
全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风
险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最
低程度。

（二）、科室随时可以提交《新技术、新项目准入申请表》，医
务科在下一季度提交院伦理、学术及专家委员会讨论，并作出是
否批准准入的书面答复。

（三）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效
益及经济效益进行分析评估。

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（四）、新技术、新项目时限周期为二年，起始时间从医院批
准或上级卫生部门批准之日起计算。

（五）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问
题，应及时向医务科汇报，并每年将开展新技术、新项目的情况
做出书面汇总，每半年填写《新技术、新项目半年工作报告》（附
件2），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、
并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济
效益、社会效益。

八、医院对开展新技术、新项目的扶持与奖励
（一）、科室申报新技术、新项目一旦获得批准准入并开展，
即根据技术级别给予奖励：院级500
元/ 项；/元1000项；市级．
省级2000元/项；国家级5000元/项；但申报后一年内未开展的
技术，根据以上级别相应金额扣罚。

（二）、符合《江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015
版）》重点科室要求的技术项目，每年达到常规开展（每年至少
五例）后，再给予一次性奖励5000元。

（三）、医院定期对开展的新技术、新项目进行评奖，评奖
申报条件：1、该技术近5年内在医院首次开展；2、已熟练掌握
该技术，开展的病例数或使用例次数达到常规开展（每年>5例），
并取得了一定的社会和经济效益；3、正规杂志发表与该技术相
关的文章一篇；4、该技术实施过程中，
每半年提交半年工作报
告。

评奖申报材料及流程：1、科室提交《新技术、新项目评奖．
申报表》（附录3）；2、材料内容包含
项目一般情况，开展情况总
结，简要技术总结，该技术开展的经济及社会效益；3、由医务
科组织专家对新技术、新项目进行评奖，评奖采用现场汇报和专
家考评的方式进行。

奖项设置：根据参评项目数量及评审结果确定给予一定奖
励，设立一、二、三等奖及鼓励奖，分别奖励10000元、6000元、
4000元及2000元。

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