一、选择填空题
1. 下面哪些属于医疗器械不良事件（可多选）
A.产品设计缺陷
B.产品材料缺陷
C. 临床应用
D.耗材超出有效期，使用老化引起
的故障E.完全是因为患者因素导致的事
件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，
并且导致或可能导致伤害G 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I. 使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害
2. 医疗器械召回在__________________ （单位名称）的网站查询。

3. 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良
事件信息通报在
（单位名称〉的网站
查询。

4. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或
死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起 _______ 个工作日内，填写《可
疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测
技术机构报告。

5. 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过
小时。

二、判断题（下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件？是：2;否：
X ）
1. 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。

因电池耗尽引起的停机可能造成患者短
暂可恢复性停止通气。

如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

（）
2. 护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。

护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧
毁。

联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。

我院工程技术人员认为：产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。

（）
3. 患者因骨折使用四肢内固定钢板，5 个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR 显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。

( )
4. 给患者静脉输液时，打开输液器包
装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。

( )
5. 包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。

( )
6. 全膝关节置换手术手动工具(交叉韧带保留型关节试件3-4) ，该产品的
一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色( 适应于深碟形胫骨衬垫试件植入) 而不是蓝色( 适应于交叉韧带保留型关节试件植入) 。

( )
7. 10 例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪器问题。

(
)
8. 连接好监护仪的各项参数，开机进行日常检测记录，无法打印心电波形以及时间。

检查发现打印机坏，更换打印机后工作正常。

( )
9. 手术台在没有人为动作情况下忽然
倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近强电磁波干扰，而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。

( )
10. 患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完成，未给患者造成不良后果。

类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。

( )
11. 病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用 4 天后病人反应吞咽食物困难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。

( )
12. 患者因面部黄褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不同程度的红肿， 2 小时后局部有水疱形成，疼痛。

予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌
敷料包扎。

治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。

( )
13. 护士使用血液透析器进行常规透析，在肝素量使用正常的情况下，出现严重的凝血现象，给患者造成血容量减少，加重患者贫血，临时更换其它品牌的透析器，未出现凝血，透析顺利完成。

( )
14. 患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切幵取石T管引流术，术后1 个月左右回院行胆道镜取石，经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院过程行反复胆道镜取石，均使用取石网篮，于2013年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。

考虑为取石网篮前端金属头脱落。

于2013年3月18日行胆道镜检查取出。

( )
15. 患者因心衰住院，使用微量泵时，出现流速不稳现象，流速调为8ML/H时, 几分钟后流速变为80.2ML/H。

护士更换微量泵工作正常。

( )
16. 患者在手术室行胃大部切除术，术中使用一次性水冷不沾电凝镊，手术过程中，发现镊子中间的接触点脱落，立即将其单独放置，防止其遗留体内，继续手术治疗。

未对患者造成不良影
响。

( )
17. 患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。

更换同厂家不同批次后正常。

( )
18. 患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换。

( )
19. 进行心脏外科手术过程中使用人工
膜肺，手术 2 小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。

( )
20. 患者因患肝癌入使用微波刀头做微
波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。

( )。

答案
、1.A、B、C、F、G、H 2. 国家
食品药品监督管理总局 3. 国家不良反应
监测中心 4. 15 5. 24 二、
1.V
2.V
3.X
4.X
5.
V
6.
V 7.V 8.X9.
V
10.V
11.
V12.V
13.V
14.
V15.V16.
V
17.
V 18.V 19.V20. V。