文件签批：分发部门目录/Table of Content1.目的/ Purpose .................................................................................... 错误!未定义书签。

2.范围/ Scope ........................................................................................ 错误!未定义书签。

3.职责/ Responsibilities ....................................................................... 错误!未定义书签。

4.参考资料/ References ........................................................................ 错误!未定义书签。

5.定义/ Definition .................................................................................. 错误!未定义书签。

6.环境健康安全/ EHS ............................................................................. 错误!未定义书签。

7.程序/ Procedure ................................................................................. 错误!未定义书签。

8.相关文件和记录/Relative Documents and Records .......................... 错误!未定义书签。

9.附件/ Attachment ............................................................................... 错误!未定义书签。

10.培训要求/ Training Requirements ..................................................... 错误!未定义书签。

11.修订史/ History of Revisions ............................................................. 错误!未定义书签。

1 目的/ Purpose为确保S250旋转式压片机正常运行和安全使用，规范S250旋转式压片机的操作及维护保养，特制订本规程。

2 范围/ Scope本规程适用于S250旋转式压片机压片操作和设备清洁。

3 职责/ Responsibilities压片岗位操作人员和设备维修人员负责本规程的实施。

车间各主任、二厂设备部管理人员监督本规程的实施。

4 参考资料/ References《药品生产质量管理规范》（2010年修订）EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (2014 revised)《文件标准管理规程》（文件号：SMP-DE-001-01）《文件编制格式标准管理规程》 (文件号：SMP-DM-002-01)《标准操作规程编制管理规程》（文件号：SMP-DM-004-01）《S250旋转式压片机操作维护册》5 定义/ DefinitionN/A6 环境健康安全/ EHSN/A7 程序/ Procedure7.1设备概述7.1.1 主要性能特点：S250旋转式压片机通过上下冲头沿特定的曲线，完成冲头在中模中的上下往复运动，从而完成药粉的充填、压片、顶出的一系列动作。

S250旋转式压片机同时配备了上旋式筛片机、金属检测机以及粉尘过滤装置，从而保证生产出质量均一、安全有效的合格药片，同时将对环境的污染降到最低。

由于生产品种的特殊性，在窗门上安装了多个手套，操作人员通过手套进行操作生产，人员不直接接触物料，保证了人体的安全健康。

本设备适用于把各种颗粒状原料压制成片剂，而不适用于半固体，潮湿粉子和无颗粒特细粉末压制。

7.1.2 主要性能参数：7.1.3 安装设备及生产前的准备7.1.3.1 检查设备完好，设备以及房间都已经清洁，并在清洁有效期内。

7.1.3.2 打开压缩空气气源开关，检查压缩空气压力是否达到6bar7.1.3.3 将金检机筛片机电源线（两根电源共用一根接头）插入压片机x37电源接头内连接电源7.1.3.4 安装中模：将中模在钢制盒中取出用洁净布将表面擦拭干净，将中模带字面朝上，平稳放入模孔内，然后用工具敲击中模两到三下确保中模上表面与转塔表面平齐，用附件箱里的力矩扳手将中模固定螺钉拧紧7.1.3.5 安装下冲：打开侧门，拆下变拆轨道，在钢制盒中取出下冲，用洁净布擦拭干净，将下冲插入下冲孔中，确保下冲能轻松插入中模孔中无磕碰现象，转动手轮以使转塔转至可插入下一个冲头的位置，逐个插入下冲。

7.1.3.6 安装上冲：拆下变拆轨道在钢制盒中取出上冲，用洁净布擦拭干净，将上冲插入上冲孔中，确保上冲可以在孔中轻松活动，转动手轮以使转塔转至可插入下一个重头的位置，逐个插入上冲。

上冲安装完毕后，将挡油环逐个套上。

7.1.3.7 安装单片剔废、排出斜道，确保排出斜道与转塔不接触，间隙不小于0.1mm。

7.1.3.8 安装好供料靴。

用刀口尺检查转塔中模台面和供料靴底板的高度差，供料靴底板高于转塔中模面0.05-0.1mm。

7.1.3.9 转动手轮，确保转塔转动，冲头不与其他零件干涉，无磕碰现象。

Production Order Revision No.Page 5 of 187.1.3.10 通电：旋开配电柜按钮至竖直方向。

7.1.4 开机7.1.4.1 旋开主机按钮，所有信号灯开启。

启动VICON系统。

VICON随着下部蓝色进程条的延伸逐渐启动。

当蓝色进程条充满整行时，进入VICON系统。

图 1.17.1.4.2 当系统启动完成后，设备指示灯亮起显示为黄色（绿色为运行状态，黄色为待机状态，红色为报警停机状态）操作屏进入主页面如图：Production Order Revision No.Page 6 of 18图 1.27.1.4.2.1功能键的作用：①【机器】○2【批次】○3【操作人员】○4【机器故障】○5【权限登录】⑥【关闭系统】⑦【点动按钮】○8【开机按钮】○9【停机按钮】○10【复位按钮】○11【片剂设置】○12【压力显示】○13【外围设备】○14【设备】○15【充填】○16【预压】○17【主压】○18【排出】○19【生产/设置】○20【供料靴转速】，○21【充填深度】○22【预压壁厚】○23【主压壁厚】○24【快捷设置】○25【快捷设置】○26【一键定位】。

7.1.5 生产操作7.1.5.1 新品种的生产7.1.5.1.1 当生产一种新产品时打开批次操作界面标号②首先确认有没有批次在运行，如果有批次在运行，要结束该批次。

结束批次时选择左侧按键，结束批次后，批次栏会消失。

7.1.5.1.2 根据生产指令在“批次代号”“产品名称”“用户名称”等分别输入相应内容，然后点击界面左下角开始批次键，确认完成新建批次。

Production Order Revision No.Page 7 of 18图1.37.1.5.1.3 新批次建立完成后进入“片剂设置”界面○11输入片剂参数，含片重、硬度等参数。

注意：片重和硬度为参考值，生产过程中可以将其作为参考标准，不作为调整和剔废标准。

图1.4Production Order Revision No.Page 8 of 187.1.5.1.4 “片剂设置”完成后返回到主页面选择“预压设置”○16进入预压设置界面如图：图1.57.1.5.1.4.1 调整“预压片厚”“预压压力”数值（预压片厚值一般设为4mm压力设为1 kn ），点击pos键将实际值变为设定值。

7.1.5.1.4.2 也可以通过以下按键调节“预压片厚”与“预压压力”实际值按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。

按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。

按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。

7.1.5.1.4.3 废片剔废的设置：点击“废片选择”前空白方格，开启废片选择（方框内显示对号即为开启）开启后，当“连续剔废片数”后面输入5时，则表示在一个连续运转周期内，当废片数超过5时则机器自动报警停机，如果“允许每周剔除片数”设为5的话，则表示设备运转一周允许出现的废片数。

Production Order Revision No.Page 9 of 187.1.5.1.5 “预压设置”完成后返回到主界面选择“主压预设”○17（也可在预压设置界面通过下拉菜单选择）按以上操作进行更改“主压片厚”和“主压压力”设置图 1.67.1.5.1.5.1 主压压力应设置在7kn左右（设置太大会造成压力过载停机）图1.77.1.5.1.6 主界面选择充填深度进入界面后将充填深度设定好7.1.5.1.6.1 供料靴速度可以根据生产速度快慢进行设定,当生产结束时可以选择手动供料靴将剩料在排出口排除Production Order Revision No.Page 10 of 18图1.87.1.5.1.6.2 点击左侧按键进入极限值设置界面。

7.1.5.1.6.3 该界面下可进行主压力、预压力、主压壁厚、预压壁厚、充填深度、上冲过紧、顶出力、主电机、供料靴电机极限值的设定。

以充填深度为例：最大值16mm红色虚线，表示机器所允许的最大极限值。

生产上极限12mm黄色虚线，表示生产中所允许进行设定的最大值。

设定值8.5mm绿色虚线，表示生产中的设定值。

生产下极限4.5mm黄色虚线，表示生产中所允许进行设定的最小值。

最小值0.5mm红色虚线，表示机器所允许的最小极限值。

7.1.5.1.6.4 选择界面左下角的“物料”则位于物料桶的物料料位传感器就会运行，当生产过程中物料不足时系自动报警。

7.1.5.2 启动机器7.1.5.2.1 首先观察界面是否有报警提示如果有将报警消除后点击复位按钮，消除报警。

7.1.5.2.2 报警消除后操作界面会显示机器准备就绪此时可以开启机器7.1.5.2.3 开始运行时先检验运行是否正常，可点动开机。