哈药集团生物工程有限公司
标准操作规程
题目
清洁工具清洁消毒
标准操作规程编号及版本号：
SOP-PM-J0008-02
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起草部门审核质管部审核
起草日期审核日期审核日期
批准生效日期
批准日期颁发部门质量管理部
分发部门制剂一车间
此文件替代：
SOP-PM-J0008-01
目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

各相关岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：
1.各区域所用的清洁工具
1.1一般生产区使用的清洁工具
塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。

1.2 D级洁净区使用的清洁工具
万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。

1.3 C级洁净区使用的清洁工具
万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。

1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。

1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分
擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。

1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分
擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。

2.清洁剂和消毒剂
清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。

消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。

（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率
3.1一般生产区使用的清洁工具
拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。

不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。

3.2 D 级洁净区使用的清洁工具
丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。

其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。

每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。

丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。

其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。

3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具
处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净，
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清洁工具清洁消毒
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清洁工具清洁消毒
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再用注射用水反复漂洗至中性，拧干，放入相应储槽，121℃、0.11Mpa湿热灭菌30分钟，备用。

灭菌后的物品要在48小时内使用完毕，若超过使用时限，再次使用前要重新灭菌。

其它清洁工具如不锈钢盆等，使用后需清洁消毒，备用。

保存期限超过48小时时要重新清洁、消毒。

不锈钢盆、撮子应倒置存放。

3.3.1 B级、A级洁净区内使用的清洁工具
清洁用具在使用后，按《非物料物品进出洁净区标准操作规程》（SOP-PM-J0026-02）的要求将清洁工具传至C级洁净区内清洁灭菌。

清洁后的工具存放在已清洁物品存放室。

处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两个小时内用清洁剂清洗干净，再用注射用水反复漂洗至中性，拧干，放入相应储槽中，121℃、0.11Mpa湿热灭菌30分钟，备用。

该洁净区内的其它清洁工具如不锈钢盆等，使用后需清洁，干热灭菌后备用。

灭菌后的物品保存期限超过48小时时需要重新清洗消毒灭菌。

灭菌后的清洁工具直接从B级区一侧的灭菌柜取出使用。

不锈钢盆、撮子应倒置存放。

4.清洁效果评价
4.1目检确认无可见异物或污垢；用水漂洗确认，冲洗后的水无污迹和残留物。

4.2 C级、B级和A级洁净区所使用的清洁工具在清洁消毒后，必要时可进行菌检，检查结果应符合各洁净级别标准要求。

超过保存时限（48小时）需重新清洗消毒并灭菌。

5.清洁工具的管理和存放
5.1洁净区与非洁净区的清洁工具，应在各自指定区域进行清洁消毒后，分别存放于指定位置，并设有标识，不得混用，C级为绿色、D级为蓝色。

5.2 C级、B级和A级洁净区擦拭设备、操作台的清洁工具，应与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洁和存放，并有明显标识。

用于清洗机器设备油污的丝光毛巾、丝光绢布为一次性，用后丢弃。

5.3各清洁间的清洁、消毒的方法和频率，按《洁净区清洁消毒标准操作规程》
（SOP-PM-J0004-02）执行。

6.附表
区域清洁工具使用范围处理方法清洁频率存放地点
一般生产区拖布、抹布、塑
料笤帚、塑料桶、
撮子
1.清洁室内设备、门窗
2.清洁环境卫生
1.用洗涤剂清洗干净
2.用饮用水漂洗干净、拧
干，干燥
每次用后
清洁一次
清洁间的
指定位置，
并有标识
D级洁净区万用拖布、丝光
毛巾、不锈钢盆、
不锈钢撮子、擦
玻璃器、毛刷
1.清洁室内设备门窗、
墙面、顶棚
2.清洁地面
1.用洗涤剂清洗干净
2.用纯化水漂洗干净
3.每周用消毒剂浸泡15
分钟后，拧干，干燥
每班生产
结束后清
洁一次
C级洁净区万用拖布、不锈
钢盆、丝光毛巾、
丝光绢布、擦玻
璃器、不锈钢撮
子
1.清洁室内设备、台
面、门窗、墙面、顶棚
2.清洁地面
1.用洗涤剂清洗干净
2.用注射用水漂洗干净
3.处理设备和台面的毛
巾、绢布121℃、0.11Mpa、
湿热灭菌30分钟
4.其它用注射用水、消毒
液清洗
B级A级洁净区不锈钢拖布、不
锈钢盆、不锈钢
撮子、丝光绢布
1.清洁室内设备、台面
门窗、墙面、顶棚
2.清洁地面
1.用洗涤剂清洗干净
2.用注射用水漂洗干净
3.处理设备和台面的毛
巾、绢布121℃、0.11Mpa、
湿热灭菌30分钟
4.其它用注射用水、消毒
液清洗后，灭菌。

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