部件关键性评估和管理
1定义
1.1部件关键性评估（CCA）：评估直接影响系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程；
1.2部件：具有确定功能的工程组件；
2部件关键性评估的总体要求
2.1应在系统风险识别之后开始执行部件关键性的评估，所有的直接影响系统均需要进行部件关键性的评估；
2.2各个部件应有其特定的功能，系统本身的特定功能也应进行评估，例如压片机的剔废功能；
2.3系统部件分为两类：关键部件和非关键部件；
2.4对于关键部件需要按失效模式和效果分析（FMEA）的方式进行风险分析，对于较高风险的关键部件，应该建立相应的控制措施，例如增加预警功能、定期校准、建立规程、确认和验证等。

对于非关键部件，只需要其符合GXP规范即可。

2.5应该为每一个直接影响系统编写一份独立的部件关键性评估报告，且应有其独立的编号，编号原则为：CCA+系统编号+版本号；例如：CCA-OSD-PRO-001-00，代表系统编号为OSD-PRO-001的部件关键性评估报告；
3部件关键性评估的流程及方法
3.1部件关键性评估执行流程图
3.2部件关键性评估需要各个系统的相关人员一起完成，评估小组通常由该系统的主要使用人员和QA人员组织实施。

评估小组的成员包括但不限于：系统使用部门的使用人员、工程部相关人员、QA人员、验证人员等。

3.3在进行部件关键性评估之前，由系统使用人员和工程部人员收集系统相关资料，必要时QA人员和验证人员应协助系统使用人员和工程部人员对这些资料进行整理。

部件关键性评估所需的资料包括但不限于：
部件清单
功能设计说明（FDS）
工艺管道与仪表流程图（P&ID）
系统原理图
3.4部件关键性评估小组取得相关资料或图纸后，首先确定该系统中所包含的部件和具有的功能；应注意，所有的部件应具有特定的功能，并在P&ID 图上具有独立编号（ID），系统特定的功能也列出。

3.5部件/功能的关键性的评估是以产品的5 个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量），通过如下7个问题进行判断，如果其中任何一个问题的回答是肯定的（YES），则该部件即为关键部件。

部件的关键性是针对其对产品质量而言，用于系统安全或其他因素考量的部件/功能可不视为关键部件。

1、部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
2、功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？
3、功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
4、从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP 相关文
件的一部分？
5、部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
6、功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺
参数，而对控制系统性能无独立的验证？
7、功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？
3.6对于关键部件/功能，应进行风险的识别和分析。

采用FMEA的工具，首先识别这些关键部件可能存在的对产品质量的风险，即失效事件，评估小组应评估出这些失效事件可能导致的最差情况。

例如灭菌柜温度传感器可能存在精度不符合要求的风险，从而可能导致探测到的温度数据不准确，从而导致灭菌失败。

3.7关键部件的所有的潜在风险均应进行风险优先级的评估，分别判断这些风险发生的可能性、发生后的严重性和可检测性的级别。

按高、中、低三个级别进行判断。

3.8评估的目的，是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。

当风险优先级别为低时为风险可控，则不再给出建议措施。

风险优先性为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。

这些控制措施包括但不限于：
增加预警功能；
定期校准；
制定规程，要求定期检查或维护保养；
确认与验证；
3.9给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。

并应对建议风险控制措施进行评论。

风险优先性的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”
所有的风险及控制措施应有追溯，并应在后续的工作中进行风险控制的确认。

4持续性的部件关键性评估管理
4.1系统中的关键部件和非关键部件会因为系统的用途发生改变而变化。

所以在初次的部件关键性评估后，应对直接影响系统的关键性风险进行动态管理。

4.2系统的部件关键性评估每年回顾一次，回顾之后的报告应提升一个版本。

在回顾周期内，如系统发生重要或关键变更时（微小变更除外），应及时进行部件关键性再评估。

并应对部件关键性评估报告更新。