不良事件报告程序
（ISO13485-2016）
1、目的
为了确保医疗器械使用的安全有效，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序，制定本程序。

2、适用范围
适用于本公司医疗器械产品出现不良事件的报告活动。

具体参见国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

3、定义和术语
医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则。

重大不良事件：导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

一般不良事件：导致或者可能导致轻微伤害的不良事件。

4、职责
4.1综合部：销售人员负责在市场中发动经销商收集本企业交付后的医疗器械在使用中出现不良事件的信息，以及其他企业生产的同类产品的不良事件的信息；指导经销商销售人员及其客服人员填写不良事件登记表；进行产品安全性信息跟踪；发布忠告性通知。

综合部客服人员负责收集本企业交付后的医疗器械与终端用户沟通中发现的在使用中出现不良事件的信息，协助用户填写不良事件登记表；协助商务人员进行产品安全性信息跟踪。

4.2技术质量部：对本企业生产的医疗器械及其他企业生产的同类产品的不良事件信息组织分析；指导销售人员及客服人员进行医疗器械产品上市后安全性跟踪考察工作；对处理不良事件提供技术支持；对不良事件进行风险分析及产品的再评价和采取风险控制措施。

4.4综合部门负责人：保持跟政府主管部门沟通，向政府主管部门报告不良事件。

4.5分管生产副总经理：组织处理不良事件，确定不良事件报告程序；组织对不良事件进行风险分析和风险管理。

5.工作程序
5.1综合部销售人员负责医疗器械产品上市后安全性跟踪考察，每年度最后一周向技术质量部提交上一年度的产品安全性跟踪考察报告。

报告内容包括所生产、经营、使用的医疗器械、产品目录、销售去向、安全性跟踪考察情况。

5.2报告程序
5.2.1综合部销售人员通过向顾客（经销商）发放《康医疗器械产品不良事件登记表》向市场收集不良事件信息（客服人员通过与用户沟通协助填写《康医疗器械产品不良事件登记表》），并根据《康医疗器械产品不良事件登记表》及与顾客沟通获得的与本公司产品相关的不良事件信息填写《可疑医疗器械不良
事件报告表》传递至综合部和技术质量部门负责人。

5.2.2综合部接到《可疑医疗器械不良事件报告表》后将不良事件整理、归档并上报国家药监局不良事件监测网站，必要时应向当地药监部门报告和沟通。

重大不良事件须在知悉之日起5日内报告；一般不良事件须在知悉之日起15日内报告。

5.2.3技术质量部门负责人在接到《可疑医疗器械不良事件报告表》后及时与综合部相关人员其他合作伙伴等进行多渠道沟通，核实不良事件信息及该不良事件的影响范围，对该不良事件进行风险进行评价并向分管生产副总经理报告，提出处理意见，包括是否发布忠告性通知、是否启动产品召回程序、是否启动产品再评价程序的建议等。

5.2.4分管生产副总经理针对接到的《可疑医疗器械不良事件报告表》及时组织相关部门人员商讨处理方法并出具处理决定，需要发布忠告性通知的执行《忠告性通知发布和实施控制程序》。

5.2.5综合部及时编制《医疗器械产品上市后安全性跟踪考察报告》，交技术质量部门负责人。

5.2.6技术质量部负责人在收到信息组织对产品上市后的安全性进行评价（详见《风险管理控制程序》，对于不良事件进行风险评估和制定处理措施，报请主管技术质量的副总经理批准。

需要发布忠告性通知的按《忠告性通知控制程序》执行，需要召回、销毁的按《产品召回控制程序》执行。

5.2.7不良事件触发医疗器械再评价条件的，应启动医疗器械再评价程序。

详见《医疗器械再评价控制程序》
6.相关法规
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》7.相关文件
《忠告性通知发布和实施控制程序》
《风险管理控制程序》
《产品召回控制程序》
《医疗器械再评价控制程序》
8.记录
《医疗器械产品不良事件登记表》
医疗器械不良事件
报告记录表.doc
《可疑医疗器械不良事件报告表》
医疗器械不良事件
报告记录.doc
《医疗器械不良事件补充报告表》
《医疗器械不良事件年度汇总报告》
《医疗器械产品上市后安全性跟踪考察报告》。