不良事件监测、报告控制程序
1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。

2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。

3、职责
3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作；
3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究；
3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。

4、定义
4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

4.3严重伤害：是指有下列情况之一者：
4.2.1危及生命；
4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

5、程序内容：
5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。

5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。

内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

5.4质检部负责组织召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

5.5质检部负责对本公司生产上市的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

5.6质检部应在每年度末负责填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

6、相关文件
6.1《反馈控制程序》
6.2《纠正措施控制程序》
6.3《不合格品控制程序》
7、相关表格
7.1可疑医疗器械不良事件报告表。