质量负责人变更内审记录编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注
1 变更的质量管理机构负责人的聘任通知。

查《聘任通知》。

核实通知内容（与其变更的职务是否相符。

任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。

2 变更的质量管理机构负责人的简历。

查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。

药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。

3 变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。

查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。

学历等相关证明确认结论：合格。

4 变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。

查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况）。

已注册到本公司且已悬挂。

结论：合格。

5 变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。

查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。

6 质量管理职责 1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人； 2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责 3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。

清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。

7 药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。

熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。

8 管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）根据实际管理工作能
力调查结论：合格。

9 岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录岗前体检与培训合格，结论：合格。

内审结论符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）关于企业质量管理机构负责人的要求。

被评审人签字：年月日内审组员签字内审组长签字。