核查项目
项目内容
核查结论
是
否
A管理制度的制定和执行情况
是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况
B研制人员
药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致
C仪器设备情况
C1药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需
C2与《药品研制现场情况报告表》注明的是否一致
D试制与研究记录
D1试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致
D2工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致
D3供药理毒理研究、质量标准研究，稳定性研究，注册检验用药品试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致
D4临床试验数据与申报资料是否一致
E研制现场及条件
E1药品研究现场及试制条件与有关规定是否相符合
E2临床用药品和申请生产申报检验用药品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求
核查项目
项目内容学原料药：主要原料、中间体购进凭证是否齐全
F2化学原料药：总购数量、使用量及其剩余量是否相符合
F3化学药制剂：原料药的来源包括供货协议、发票、公证书的原始件，药品批准证明文件复印件等是否齐全
F4化学药制剂：检验报告（原件）是否齐全；
F5化学药制剂：原料药总购数量、使用量及其剩余量是否相符
F6中成药：药材来源（购货凭证或者说明）、基源、产地、检验报告书等文件是否齐全
F7中成药：中药材数量是否可以满足试制要求
G样品及留样情况
G1工艺研究、标准研究、稳定性研究、报批样品、临床试验等各个阶段的样品数量是否对应
G2贮存条件、留样、使用或销毁记录是否相符
H有关证明性文件
各项委托研究合同及有关证明性文件等是否齐全
I其他
现场核查及抽样人（签名）:
注：现场核查人员在核查结论一栏相应框中以打“J”为准