医用骨科牵引床临床评价报告文件编号NKJ-JS-01-03-01-0 修订版次第一版产品名称一次性使用内窥镜手术冲吸导管是否受控编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制单位苏州东泉生物科技有限公司目录1、产品简介2、预期用途3、产品分类4、临床资料评估5、临床对比分析6、临床资料评估结论7、风险分析8、相关文件9、附件一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告1、 产品简介1.1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY 0489-2004 《 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，并结合国内外产品的优点而开发的产品。

目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测。

1.2一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要用于主要用于内窥镜手术。

1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成1.4 生产流程简述注： 1、图中虚线内为十万级洁净区域；2、 表示关键工序；3、 EO 灭菌过程委外进行,灭菌过程为特殊过程。

对以上关键过程和特殊过程，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制。

1.5 产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为两年。

EO 灭菌 检 验物料暂存内包装导管、接头、穿刺头、截流夹、阀体、阀门、冲吸杆检 验入 库外包装解析2、预期用途供临床冲洗引流用。

3、产品分类根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医疗器械。

4、临床资料评估临床文献一：a)临床文献资料来源因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。

临床文献资料一来源于发表在《骨科》2010年第３期的临床信息。

b)文献资料提供的临床信息骨科2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。

目的：评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。

方法建立兔肢体污染外伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤口细菌残留数。

结果：高频组和低频组污染物清除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。

在清除伤口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。

另外,携式创伤脉冲冲洗装置并不增加冲洗创口处的损伤。

结论：便携式创伤脉冲冲洗装置在清除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗方法且操作简单,携带方便,值得进一步临床推广。

临床文献二：a)临床文献资料来源因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。

临床文献资料一来源于发表在《中外医疗》2010年第19期的临床信息。

c)文献资料提供的临床信息中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。

目的：研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。

方法：随机选取开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(试验组)冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反应情况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数情况,以及安全性指标。

结果2组渗液改变程度比较,差异有统计学意义。

完成选择观察阶段和试验观察阶段的全部病例,均没发现任何安全性问题。

结论：一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑,促进伤口愈合。

并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗方法的安全性相同。

5、临床对比分析一次性使用内窥镜手术冲吸导管其市场销售和用户使用情况良好，产品的安全性和可靠性均符合相关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。

此次苏州东泉生物科技有限公司申请注册的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是在参照苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管基础上，进行研制而成，该产品作用原理、性能结构和安全性方面与苏州鸿博医疗器械有限公司产品基本相同，现将我公司开发研制的一次性使用内窥镜手术冲吸导管与苏州鸿博医疗器械有限公司的一次性使用冲洗引流管在作用原理、性能结构组成及安全性等方面作等同对比如下：苏州鸿博医疗器械有限公司的一次性使用冲洗引流管与本公司一次性使用内窥镜手术冲吸导管的相似程度对比见下表1：序号比对项目苏州鸿博医疗器械有限公司苏州东泉生物科技有限公司单项结论1 产品名称一次性使用冲洗引流管一次性使用内窥镜手术冲吸导管相似2 产品主要组成部分一次性使用冲洗引流管由穿刺针、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成。

一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成。

冲吸导管根据尺寸的不同分为：A型、B型、C型、D型。

基本相同3 主要原材料导管、接头采用软聚氯乙烯专用料制造，穿刺头、截流夹、阀体、阀门采用ABS材料制造，不锈钢接管采用奥氏体不锈钢材料制造，冲洗引流管按尺寸不同分为十二种规格。

导管、接头采用符合GB15593-1995规定的软聚氯乙烯(PVC)制成。

穿刺头、截流夹、阀体、阀门采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成。

冲吸杆采用符合GB/T1220-2007规定的不锈钢棒制成。

基本相同（本公司产品原材料均采用医用级标准）4 作用原理主要应用于内窥镜手术中作内窥镜冲洗和吸引用主要应用于内窥镜手术中作内窥镜冲洗和吸引用相同5 主要技术性能指标及安全指标4.1 外观导管应透明或半透明，塑化均匀，表面应圆整光滑。

管内应无杂质和异物，管身无扭曲变形现象。

穿刺头应光滑，无锋棱、毛刺和缺损现象。

截流夹应清洁、光滑，无锋棱、毛刺。

4.2 基本尺寸表1 冲吸导管的基本尺寸4.3 阀门控制冲吸导管的阀门的开启、闭合控制应良好。

4.4 截流夹截流夹应能有效地控制导管内液体的开关。

4.5 穿刺头4.1 外观导管应透明或半透明，塑化均匀，表面应圆整光滑。

管内应无杂质和异物，管身无扭曲变形现象。

穿刺头应光滑，无锋棱、毛刺和缺损现象。

截流夹应清洁、光滑，无锋棱、毛刺。

4.2 基本尺寸表1 冲吸导管的基本尺寸4.3 阀门控制冲吸导管的阀门的开启、闭合控制应良好。

4.4 截流夹截流夹应能有效地控制导管内液体的开关。

4.5 穿刺头基本相同穿刺头应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。

4.6 畅通性冲吸导管的内腔应畅通。

4.7 密封性冲吸导管各连接处应密封，不泄漏。

4.8 耐弯曲冲吸导管的导管应耐弯曲。

4.9 连接牢固性冲吸导管各部件间的连接应牢固，在15N静态拉力作用下，各连接处应无断裂或分离现象。

4.10 耐腐蚀性能冲吸导管的金属件应具有良好的耐腐蚀性能。

4.11 环氧乙烷残留量冲吸导管若经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

4.12 生物性能4.12.1 无菌冲吸导管应无菌。

4.12.2 细胞毒性冲吸导管的细胞毒性反应不大于2级。

4.12.3 皮内刺激冲吸导管应无皮内刺激反应。

4.12.4 皮肤致敏冲吸导管应无皮肤致敏反应。

穿刺头应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。

4.6 畅通性冲吸导管的内腔应畅通。

4.7 密封性冲吸导管各连接处应密封，不泄漏。

4.8 耐弯曲冲吸导管的导管应耐弯曲。

4.9 连接牢固性冲吸导管各部件间的连接应牢固，在15N静态拉力作用下，各连接处应无断裂或分离现象。

4.10 耐腐蚀性能冲吸导管的金属件应具有良好的耐腐蚀性能。

4.11 环氧乙烷残留量冲吸导管若经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

4.12 生物性能4.12.1 无菌冲吸导管应无菌。

4.12.2 细胞毒性冲吸导管的细胞毒性反应不大于2级。

4.12.3 皮内刺激冲吸导管应无皮内刺激反应。

4.12.4 皮肤致敏冲吸导管应无皮肤致敏反应。

6 主要制造工艺流程合格外购件——装配——内包装——灭菌（委外）——检验——入库。

内包装为关键过程，灭菌（委外）为特殊过程。

合格外购件——内包装——灭菌（委外）——检验——入库。

内包装为关键过程，灭菌（委外）为特殊过程。

基本相同7 包装内包装用透析纸袋封装，外包装用瓦楞纸箱包装。

内包装用透析纸袋封装，外包装用瓦楞纸箱包装。

相同8 储存应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性物体的室内。

应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性物体的室内。

基本相同（经过包装验证，本公司产品储存环境更适合产品）9 灭菌方式采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。

采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。

相同10临床适用范围供临床冲洗引流用供临床冲洗引流用相同11 安全性有效性通过生产后的信息反馈和临床适用情况，未出现不良反应及未认知的危害。

通过风险分析和采取的控制措施，可以证明是有效的，可以接受的。

相同12 操作对象专业医护人员专业医护人员相同7、临床资料评估结论通过以上等同对比，本公司此次申请注册的一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、灭菌方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容与苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管基本相似。

根据以上的临床资料评估，本公司的一次性使用内窥镜手术冲吸导管产品是安全的、可靠的，可以达到所期望的与苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管产品同样的临床预期用途。

本公司此次拟申请注册的一次性使用内窥镜手术冲吸导管与苏州鸿博医疗器械有限公司生产的一次性使用冲洗引流管一样，在国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中该产品分类号为6866、管理类别为Ⅱ类，符合《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（2006版）》中准予临床试验豁免产品的原则和条件。

故此次注册申请时可免于临床试验。

8、风险分析本公司风险分析小组在风险管理报告中，将产品在设计研发，原材料采购、生产、使用过程中可能存在的风险一一作了分析，并对可能存在的风险采取了有效的控制措施，使风险降低到了可接受的范围。

9、相关文件① MEDDEV2.7.1 《临床评估指南》②《一次性使用内窥镜手术冲吸导管风险管理分析报告》9、附件9.1苏州鸿博医疗器械有限公司的“一次性使用冲洗引流管”产品注册证复印件苏食药监械（准）字2010第2660372号；9.2骨科2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。

9.3中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。