ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ临床试验方案试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司研究单位:XXXXＸXX普通外科试验负责人:主要研究者:试验日期:2006年6月~20０6年12月联系人:联系电话:一、临床试验得背景:对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。
本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。
二、产品得机理、特点与试验范围:１、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。
3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。
三、产品得适应症或功能:本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。
四、临床试验得目得:目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。
五、总体设计及项目内容:本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。
1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。
3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。
4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。
(１)试验组:名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX规格型号:XXXXXＸXＸXＸXXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXXＸ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸXXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布5、伦理学要求:本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。
在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。
每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。
应让患者知道她们有权随时退出本研究、入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书(以附录形式包括于方案中)、研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书,并以研究档案保留其中。
6、试验流程:受试者术后0—４８小时采用普通敷料,第48小时停用止痛药物治疗,开始使用XXXXXXXＸＸＸXXＸXX或普通敷料,同时评价切口炎症反应程度、两组均为每48小时更换一次、从第４天(96小时)、第6天(1４4小时)、第8天(１92小时)起,每次换药时按临床评价标准,换药时记录一次病人得疼痛程度及切口炎性反应程度,直至切口完全愈合,记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价、详见流程图。
7、安全性评价:试验中密切观察不良事件观察并评价,对临床出现得不良反应,需随访至症状消失,并记录。
８、统计分析:试验疗效统计分析选用符合方案数据集,即所有符合试验方案要求得受试者数据进行统计分析、计量资料采用双侧检验t检验,计数资料采用χ2检验,等级资料采用Ｗilｃoｘｏn秩与检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验得差别有统计意义。
9、临床试验得质量控制:本研究过程中,将由申办者指派得临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问,以保证研究方案得所有内容都得到严格遵守与填写研究资料得正确、参加研究人员必须经过统一培训,统一记录方式与判断标准。
整个临床试验过程均应在严格操作下进行、研究者应按病例报告表填写要求, 如实、详细、认真记录CRF中各项内容,以确保病例报告表内容完整真实、可靠。
临床试验中所有观察结果与发现都应加以核实,以保证数据得可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。
在临床试验与数据处理阶段均有相应得数据管理措施。
１0、试验报告总结:研究者负责完成总结报告。
１１、资料保存:研究者应认真填写所有研究资料,包括对所有参加受试者得确认(能有效地核对不同得记录资料,如CRF与医院原始记录)、所有原始得有签名得患者知情同意书、所有CＲF、药品分发得详细记录等。
试验结束后所有临床研究资料交药理机构办公室保存。
2、疼痛程度评分:采用VAS法对患者自觉症状进行评估、即采用一条长约1０厘米得标尺,一面标有１0个刻度,两端分别”0"分端与"1０＂分端, "0”分表示无痛,"１0"分代表难以忍受得最剧烈得疼痛。
临床使用时让受试者自己标出能代表本次疼痛程度得相应分值来评价疼痛程度。
3、切口愈合时间:术后至切口完全愈合得时间。
4、切口愈合情况:切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级与丙级愈合。
5、不良反应评价:不良反应观察切口附近皮肤得过敏性反应。
以各组不良反应发生率作为评价指标。
不良反应发生率计算公式如下:不良反应发生率%= (不良反应病例数/该组病例总数) 100％％八、临床试验持续时间及其确定理由:手术切口愈合时间一般为6—８天,2006年6月至20０6月１2月底,可保证有足够试验组与对照组人选。
九、选择对象范围(包括必要时对照组得选择),选择对象数量及选择理由:受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。
1、受试者入选标准:(试验前,受试者必需满足项下所有要求,方可入组)(1)年龄18—60岁,男女不限;(2)手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口;(３)病人同意参加本试验,并签署知情同意书;(４)AST、ALT、BUN、Cr不超过正常值一倍者;(5)非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者;(6)受试者手术切口部位在颈部与腹部。
2、受试者排除标准:(试验前,受试者必需满足项下任意一项要求,不可入组)(1)感染手术或严重污染手术;(２)切口周围有皮肤疾病;(３)糖尿病患者;(4)装有心脏起搏器患者;(5)研究者认为不宜参加本临床试验得疾病研究者。
3、受试者剔除标准:(试验中,受试者必需满足项下任意一项要求,退出本临床试验研究。
)(１)出现严重过敏反应者;(2)出现持续性过敏反应者;(3)受试者要求退出临床试验者;(4)研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者;4、选择对象数量及选择理由:本试验采用随机、开放、空白对照试验得设计。
所有得统计检验均采用双侧检验t检验或χ2检验。
按两组均值t检验来计算,当α=0、0５、１—把握度β＝０。
１,样本标准差S＝1,允许误差δ＝1计算,双侧检验所需病例数为23例,考虑脱落病例,应实际完成30例,即试验组、阴性对照组各完成30例,共计60例病例。
十、副作用预测及应当采取得措施:可能得副作用就是过敏反应,只要脱离与本产品接触即可。
轻微过敏反应在不影响疗效观察得情况下可以继续使用。
持续性过敏反应应停止使用本产品、严重过敏性反应,可加用激素类药物治疗。
十一、临床性能得评价方法与统计处理方法:临床评价指标分别为伤口炎症反应程度、疼痛程度、切口愈合时间、切口愈合情况与不良反应发生率。
1、伤口炎症反应程度评价:试验组与对照组分别打分,两组分数得均值进行双侧t检验。
取α=0.05水平,若P〈0。
０5,则两组分值就是有显著性差异;若P〈０。
01,则两组分值有极显著性差异。
2、疼痛程度评分:试验组与对照组分别打分,两组分别评价术后第4、6、8天得疼痛程度,进行采用Wｉlcoxｏｎ秩与检验。
取α=0.０5水平,若Ｐ〈0。
0５,则两组分值就是有显著性差异;若Ｐ〈0.01,则两组分值有极显著性差异。
3、切口愈合时间:术后至切口完全愈合得时间。
试验组与对照组天数得均值进行双侧t检验。
取α=0.0５水平,若P〈0、05,则两组分值就是有显著性差异;若P<0、01,则两组分值有极显著性差异。
4、切口愈合情况:切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级与丙级愈合。
分别计算试验组与对照组中各类伤口得百分率,并进行χ２检验,取α=0。
05水平,若P〈０。
05,则两组分值就是有显著性差异;若P〈0.01,则两组分值有极显著性差异。
5、不良反应评价:分别计算试验组与对照组得不良反应发生率,并进行χ2检验,取α＝0.05水平,若P〈0、0５,则两组分值就是有显著性差异;若P<0。
0１,则两组分值有极显著性差异。
十二、受试者知情同意书:详见病例报告表。
十三、各方应承担得职责:1、申办者职责为:(1)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意得医疗器械临床试验方案及合同;(2)向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品; (3)试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训;(4)负担与试验相关得费用,包括受试者检查费、误工费、试验相关性损害治疗补偿费,承担试验单位得劳务费。
(5)发生严重不良事件应当如实、及时分别向北京市药品监督管理局与国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验得其它医疗机构通报; (６)申办者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会与受理该医疗器械注册申请得北京市药品监督管理局与国家食品药品监督管理局,并说明理由、(7)受试产品对受试者造成得损失,申办者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
2、承担临床试验得医疗机构职责:(１)应当熟悉申办者提供得有关资料,并熟悉受试产品得使用;(２)与申办者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同、(3)如实向受试者说明受试产品得详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分得时间考虑就是否参加临床试验。
(4)如实记录受试产品得副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用得,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请北京市药品监督管理局与国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;。