药品检验原始记录书写范例
2.3.17重量差异
2.3.18崩解(溶散)时限
2.3.19含量均匀度
2.3.20溶出度(释放度)
2.3.21可见异物
2.3.22装量差异
2.3.23最低装量检查
2.3.24不溶性微粒
2.3.25过敏反应检查
2.3.26颗粒剂的粒度
2.3.27微生物限度检查
2.5【浸出物】
2.6【含量测定】
2.6.1容量分析法
2.6.2重量分析法
2.6.3紫外-可见分光光度法
2.6.4气相色谱法
2.6.5高效液相色谱法
2.6.6抗生素微生物检定法
三、检验记录书写范例
“检验记录”是出具检验报告的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料,为保证检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁,删改正确,按页编号,归档保存,内容不得私自泄露。
2 每个检验项目记录的要求和范例
检验记录,可按实验操作的先后,依次记录各检验项目,不要求与标准上的顺序一致。项目名称应按标准规范书写,不能采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。以下对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同可只详细记录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与结论;遇有结果不相同时,则应分别记录。
2.3.4 溶液的澄清度与颜色
2.3.5 氯化物(硫酸盐)
2.3.6 干燥失重
2.3.7 水分(费休氏法)
2.3.8 炽灼残渣(灰分)
2.3.9 重金属(铁盐)
2.3.10 砷盐(硫化物)
2.3.11 异常毒性
2.3.12 热原
2.3.13细菌内毒素
2.3.14 降压物质
2.3.15无菌
2.3.16乙醇量测定法
1.5检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
1.6每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。
1.7在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真填写“检验卡”,并对检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准、内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行核校并签名,再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务室审核,报主管业务副所长和所长或授权签字人核签后方可打印检验报告,盖章发出。
2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)
2.2【鉴别】
2.2.1 中药材的经验鉴别
2.2.2 显微鉴别
2.2.3 显色反应或沉淀反应
2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)
2.2.5 气(液)相色谱
2.2.6 紫外-可见吸收光谱
2.2.7 红外吸收光谱
2.3【检查】
2.3.1 含氟量
2.3.2 含氮量
2.3.3 pH值
1.3检验记录中,应先写明检验的依据。凡按《中国药典》、《局(部)颁药品标准》、《地方药品标准》或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送检者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。
1.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度、仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范2005年版》)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改,并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始检验记录上注明。
1 检验记录的基本要求
1.1检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用计算机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一核对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位和产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和包装情况等,并将检品的编号与品名记录于检验记录纸上。
本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业、品种和批号、检验数据等,均为了检验记录书写示例,不是实际检验数据。
二、目录
1 检验记录的基本要求
2 每个检验项目记录的要求和范例
2.1【性状】
2.1.1 外观性状
2.1.2 溶解度
2.1.3 相对密度
2.1.4 熔点
2.1.5 旋光度
2.1.6 折光率
2.1.7 吸收系数
XXX食பைடு நூலகம்药品检验所
检验记录书写范例
一、绪言
食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构,是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分,是国家对食品药品质量监督、检验的法定性专业机构。加强技术监督,为国家和人民把好食品药品质量关,是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,是贯彻实施《药品管理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化,根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范2005年版》(Standard Operation Procedures for Drug Control简称DCSOP),及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录书写要求,总结我所多年来检验工作经验,制定了《检验报告暨检验记录书写范例》,作为我所检验工作者执行检验标准,书写检验报告和检验记录的依据,必将提高全所整体工作质量和工作效率。