药事管理与法规
第一讲 绪论
刘晓溪 liuxiaoxi1225@
药事管理学在药学科学中所处的地位 日趋重要和突出：
1.教育部颁布的药学专业业务培养要求 药学专业学生应该获得药事管理与药事
法规的基本知识 2.是药学专业主要课程16门之一。 3.国家人事部、国家食品药品监督管理局 实施职业药师资格制度，药事管理与法规 为3门必考科目之一。
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用 语。
1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药 品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的 事项”。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、 试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定 等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门 下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4 人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代 （420～589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇 室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事 项。
• Study the specialty of drug and management methodology
• Lay down drug quality standard
• Work out national drug policy and fundamental drug list
药事管理 不同于 药学其他 学科
三、药事管理学研究的内容
（一）研究的对象：
药事组织或单位
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药品监督管理机构 患者、医师、药师
（二）研究的具体内容：
一、药品监督管理 Drug supervision management
• 研究药品的特殊性及其管理方法 • 制定药品质量标准 • 制定影响药品质量标准的工作标准和制度 • 制定国家药物政策、基本药物目录 • 实施药品分类管Βιβλιοθήκη 制度 • 药品不良反应监测报告制度
我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是 常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药 事杂志等。
（二）药事管理 Pharmacy Administration
药事管理（pharmacy administration ）是指对药 学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、 经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规 律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 comprehensive management of P.A.
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别， 必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备， 采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临 床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准 。
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
我国的药事：是指与药品的研制、生产、 流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有 关的事。
Drug-related affairs involve activities of drug R&D, manufacture, distribution, medication use, pricing, advertisement, product information and supervision.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及 主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方 法的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解 决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、 解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康 之间的关系。
（二）药事管理
微观的 药事管理 Micro-
微观的药事管理系指药事各部门 内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物 资设备管理、药品质量管理，技术 管理、药学信息管理、药学服务管 理等工作。 Internal affairs of pharmacy departments.
（三）药事管理学 Discipline of Pharmaceutical Administration
>>第一章 绪论 >> 第二章 药事管理体制 >> 第三章 药品监督管理 >> 第四章 药学从业人员管理
>>第五章 >> 第六章 >> 第七章 >> 第八章
药品管理法与实施条例 药品生产企业管理 药品流通监督管理 医疗机构药事管理
药事管理学为什么重要？
药品行业是一个特殊的行业，与人的生命健康相 关。药品具有双重属性，能治病也能害人，用之得当 治病，用之不当害人，药品虽然是特殊商品，其本质 又是商品，药品研发、生产、经营、使用遵循经济规 律，企业追求利润最大化，药品市场存在市场失灵、 信息不对称，学习药事管理学就是要理解药品行业特 殊性、在药品行业工作的特殊性，建立整体思维，战 略思维、质量意识、风险效益平衡的药品安全意识， 社会责任感，无论以后在监管机构、企业、科研院所 工作均能很好的理解工作职责与社会责任。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
（二）药事管理
宏观的 药事管理 Macro-
宏观的药事管理是国家政府的行政机 关，运用管理学、政治学、经济学、法 学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动。 National supervision upon drugs and P.A.