序 • 11.2 明确记录的种类 • 11.3 文件和记录的归档管理
Байду номын сангаас
血站业务档案特点
1、种类多、数量大
主要产生于血液的采集、检验、成分分离、储 存运输等环节。记录量大面宽、种类繁多，包括 献血者个人资料记录，献血者健康征询、体检记 录，采血情况记录，血液初检、复检记录，血液 成分分离制备记录，血液入库、发放记录、血液 保存记录、血液制品质控抽检记录，采供血工作 环境消毒记录，采供血工作环境工艺卫生质控抽 检记录，储血冰箱、离心机等重点设备质控监测 记录，采血袋等一次性医疗用品及试剂等的生产 厂家资质证明材料及质量检测记录，报废血、医 疗废物的处理记录等记录。
中华人民共和国档案法
– 第二条 本法所称的档案，是指过去和现在的国家机构、社会组织以 及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接 形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式 的历史记录。
– 第十条 对国家规定的应当立卷归档的材料，必须按照规定，定期向 本单位档案机构或者档案工作人员移交，集中管理，任何个人不得据 为己有。国家规定不得归档的材料，禁止擅自归档。
血站业务档案指血站在采供血过程中形成的一系 列按规定需要归档的文件。它真实地记录了血液质 量控制和质量保证的全过程，包括从献血者筛选、 登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输 的整个过程，保证其可追溯性。是维护献血者及受 血者和采供血机构、医疗机构公正的重要依据。
随着无偿献血工作的不断深入开展,医学科学的不 断发展和社会法制化进程的加快,国家对采供血机 构的管理越来越规范，如何管理好档案并充分应用 档案进一步推动无偿献血事业的发展,提高血液质 量,开展输血科学研究和处理因输血引起的医疗纠 纷甚为重要。
• 2、有利于无偿献血制度的推广和实施
根据《献血法》规定的无偿献血、免费用血的 原则，各地均制定了有关无偿献血者免费用血的 具体规定，以鼓励和调动社会公众积极参与无偿 献血。采供血业务档案记载了献血者的姓名、年 龄、性别、献血时间、献血量，从而为《献血法》 的顺利实施提供可靠的保证，并可通过对业务档 案资料的分析，使有关部门对采血数量及献血者 分布等情况有较客观的了解，进而合理制定无偿 献血者招募工作目标,推动辖区无偿献血工作的开 展。
血站业务档案及其重要性
• 1、维权的重要依据 1998年《献血法》颁布实施，标志着我
国的无偿献血走上了法制化轨道，血站也 成为对法制性要求较高的单位。随着人们 法制和自我保护意识的增强，以及医疗纠 纷和法律诉讼中举证倒置的实施，血站业 务档案必将成为分辨涉血各方责任的重要 依据。
血站业务档案及其重要性
血站业务档案管理
韩海年
档案的定义
• 《中华人民共和国档案法》第一章“总则” 第二条“本法所称的档案，是指过去和现 在的国家机构、社会组织以及个人从事政 治、军事、经济、科学、技术、文化、宗 教等活动直接形成的对国家和社会有保存 价值的各种文字、图表、声像等不同形式 的历史记录。”
血站业务档案及其重要性
血站业务档案及其重要性
• 3、社会服务性 比如有突发性事件的发生，血源紧缺或
当出现稀有血型患者时，可立即从血源档 案中找到合格供血者，采取就近原则，从 而能在最短时间内提供血源，为患者和社 会服务提供有力保障。
档案管理符合国家的有关规定
• 相关法规
– 《中华人民共和国档案法》 – 《中华人民共和国档案法实施办法》 – 《医药卫生档案管理暂行办法》 – 《血站管理办法》 – 《血站质量管理规范》
– 第二十五条：“携运禁止出境的档案或者其复制件出境的，由海关予 以没收，可以并处罚款；并将没收的档案或者其复制件移交档案行政 管理部门；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
法律责任（档案法）
• 有下列行为之一的，对直接负责的主管人员或者 其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪 的，依法追究刑事责任：
损失的； （八）档案工作人员玩忽职守，造成档案损失的。
中华人民共和国档案法实施办法
第九条 机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案 机构依照《档案法》第七条的规定，履行下列职责： (一)贯彻执行有关法律、法规和国家有关方针政策， 建立、健全本单位的档案工作规章制度； （二）指导本单位文件、资料的形成、积累和归档 工作； （三）统一管理本单位的档案，并依照规定向有关 档案馆移交档案； （四）监督、指导所属机构的档案工作。
中华人民共和国档案法实施办法
第十五条 各级国家档案馆应当对所保管的档案采取下列管理措 施： （一）建立科学的管理制度，逐步实现保管的规范化、标准 化； （二）配置适宜安全保存档案的专门库房，配备防盗、防火、 防渍、防有害生物的必要设施； （三）根据档案的不同等级，采取有效措施，加以保护和 管理； （四）根据需要和可能，配备适应档案现代化管理需要的技 术设备。
（一）损毁、丢失属于国家所有的档案的； （二）擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的档案的； （三）涂改、伪造档案的； （四）擅自出卖或者转让档案的； （五）倒卖档案牟利或者将档案卖给、赠送给外国人的； （六）不按规定归档或者不按期移交档案的； （七）明知所保存的档案面临危险而不采取措施，造成档案
机密） 11.5 保密（授权、防止泄密）
11.1 记录和档案管理程序
应建立、实施记录管理程序和档 案管理程序，记录并保存采供血过程 所产生的结果和数据，使其具有可追 溯性，以证实质量体系有效运行并满 足特定的质量标准。
《血站实验室管理规范》的要求
• 11.实验室质量及技术记录（3条） • 11.1 遵循的原则和需要建立的工作程
• 机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案保管，根据需要， 参照前款规定办理。
血站管理办法第二十八条
记录的保存 献血、检测和供血的原始记录应当至少
保存十年，法律、行政法规和卫生部另有 规定的，依照有关规定执行。
《血站质量管理规范》的要求
11.记录（5条） 11.1 记录和档案管理程序 11.2 记录体系的完整性（全过程、可追溯性） 11.3 记录档案的保存（安全、期限、检索） 11.4 电子记录与电子签名（可靠、完整、有效、