工艺用水全性能检测原始记录
名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日
检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日
检验结果
检验项目技术要求操作方法结果
性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00µs/cm
酸碱度纯化
水
加甲基红不得显红色，加
溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另
取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
符合规定
注射
用水
pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值——
氯化物
硫酸盐钙盐不得发生浑浊
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴
与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三
管加草酸铵试液2ml
未发生浑
浊
硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾
溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓
缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15
分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，
加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比
较
未超过标
准液
亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐
酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，
与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，
用同一方法处理的颜色比较
未超过标
准液
氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，
如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），
加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照
液比较
未超过标
准液
二氧化碳不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液
25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑
浊
易氧化物粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾
溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，并在105℃干燥到恒重
W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3 mg
重金属与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加
醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺
试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水
18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
未超过标
准液
微生物限度纯化
水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检
查法（2005版药典附录XI J）进行检测。
7个/ml 注射
用水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每100ml不得超过10个
——
细菌内毒素＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）
进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
工艺用水全性能检测原始记录
名称注射用水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日
检验结果
检验项目技术要求操作方法结果
性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测0.85µs/cm
酸碱度纯化
水
加甲基红不得显红色，加
溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另
取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
——
注射
用水
pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 5.32
氯化物
硫酸盐钙盐不得发生浑浊
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴
与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三
管加草酸铵试液2ml
未发生浑
浊
硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾
溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓
缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15
分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，
加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比
较
未超过标
准液
亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐
酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，
与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，
用同一方法处理的颜色比较
未超过标
准液
氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，
如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），
加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照
液比较
未超过标
准液
二氧化碳不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液
25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑
浊
易氧化物粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾
溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，并在105℃干燥到恒重
W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3 mg
重金属与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加
醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺
试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水
18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
未超过标
准液
微生物限度纯化
水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检
查法（2005版药典附录XI J）进行检测。
——注射
用水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每100ml不得超过10个
4个
/100ml
细菌内毒素＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）
进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
热原检验记录（鲎试剂法）
生产批号090227 生产批量—鲎试剂批号080506
取样方式随机取样抽样地点制水车间鲎试剂灵敏度
（Eu/ml）
0.25 Eu/ml
温度（℃）21℃湿度（%）53% 内毒素批号071225
检验依据2005年版
中国药典
取样日期2010年2月27日检验日期2010年2月27日
样品及对照
加入量
（ml）试剂和加样
样品管阴性管阳性管
1 2 1 2 1 2
鲎试剂溶液0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
供试液0.1 0.1 ————
内毒素溶液————0.1 0.1
无热原水——0.1 0.1 ——
结果（±）（－）（－）（－）（－）（＋）（＋）结
论
本品按《中华人民共和国药典》2005年版要求检测，结果符合规定。
复核人：检验人：
工艺用水全性能检验报告
抽样地点制水车间抽样量1300ml
生产日期2010年2月27日检验日期2010年2月27日
检验依据2005年版中国药典报告日期2010年3月1日
检验项目技术要求检验结论
纯化水注射用水（注射用水）性状无色澄明液体，无臭，无味合格合格
电导率≤2 µs/cm 合格合格
酸碱度纯化
水
加甲基红不得显红色，加
溴麝香草酚兰不得显蓝色
合格——注射
用水
pH值应为5.0～7.0 ——合格
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊合格合格
硝酸盐颜色不得更深合格合格亚硝酸盐颜色不得更深合格合格氨如显色，显色不得超过对照液合格合格二氧化碳不得发生浑浊合格合格易氧化物粉红色不得完全消失合格合格不挥发物遗留残渣不得超过1mg 合格合格重金属与标准铅溶液对比颜色不得更深合格合格
微生物限度纯化
水
细菌、霉菌和酵母菌总数每
1ml不得超过100个
合格——注射
用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每
100ml不得超过10个
——合格
细菌内毒素＜0.25EU/ml 合格合格备注：本品按《中华人民共和国2005年版药典》检测，结果符合规定。
检验人：复核人：质量负责人：。