设计开发控制程序
（ISO9001-2015）
1.0目的
对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。

2.0适用范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3.0职责
3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。

3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3.4 采购部负责所需物料的采购。

3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。

3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。

质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。

4.0工作程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1设计开发项目的来源
a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。

根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》；
b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。

c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。

4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。

计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。

4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理
明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。

指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。

4.2设计和开发的输入
4.2.1设计输入以“设计开发输入清单”的形式体现，设计开发输入清单是根据销售部提出的项目开发建议编写的，“设计开发输入清单”应充分考虑有关法规、标准和市场需求，其内容应包括：
a) 新产品的功能和性能要求；
b)相关的法律和法规的要求；
c)过去类似设计的有关信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。

4.2.2“设计开发输入清单”下达前应进行评审，确保“设计开发输入清单”已清楚、全面地说明了产品的质量要求，并且这些要求在技术上是可行的，在经济上是合理的。

评审中发现的不完善、含糊或矛盾的要求应予以解决。

4.2.3 质技部负责组织有关设计人员和相关部门对设计输入进行评审，对其不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4.3设计输出
4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达，设计输出。

a)满足设计输入的各项要求。

b)为采购、服务、验证和控制提供依据，包括产品特性规范和作业过程规范等。

c)包含或引用产品验收准则。

d)标出对产品正常使用、安全性至关重要的产品特性。

4.3.2设计输出包括图纸、技术要求、验收要求、采购清单等，质技部填写《设
计输出清单》。

4.3.3设计输出的文件在发放前应予以批准。

4.4 设计评审
4.4.1按照设计和开发计划的要求，在设计适宜阶段，由质技部组织有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。

4.4.2设计评审的参加人员，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员，必要时邀请客户参加。

4.4.3每次设计评审后，应编制“设计评审报告”，记录评审的结果及应采取的跟踪措施。

质技部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录。

4.5设计验证
4.5.1公司按照设计和开发计划的要求，在设计的适当阶段，进行设计验证，以证明设计输出是否满足设计输入的要求。

4.5.2设计验证采用对产品进行小样试制或试装或验证的方式进行。

4.5.3质技部负责编制“设计开发验证报告”。

记录验证的结果及应采取的跟踪措施。

质技部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录。

4.6 设计确认
4.6.1公司按照设计和开发计划的要求进行设计确认，以确保产品能够满足预期的或规定的使用要求。

4.6.2 设计确认指样件制作后的客户确认及试产后的产品定型鉴定。

4.6.3 质技部负责编制《产品设计开发鉴定报告》或《顾客试用确认报告》，记录确认的结果及应采取的跟踪措施。

质技部负责人指定技术人员对跟踪措施的
落实情况进行检查并记录。

4.7 设计更改
4.7.1为完善和改进产品设计而进行的更改，必须经过充分论证(包括评审更改对产品及其约成部分的影响)和严格审批，以确保合理可行。

4.7.2更改时应做好标识，应处理好接口关系和对相关特性的影响，应确保有关的技术文件同步更改，应确保更改的协调一致。

4.7.3更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件。

5.0 相关文件
5.1《文件控制程序》
6.0记录
6.1 《项目建议书》
6.2《设计开发任务书》
6.3《设计开发方案》
6.4《设计开发计划书》
6.5《设计开发输入清单》
6.6 《设计开发输出清单》
6.7《设计开发评审报告》
6.8《设计开发验证记录》
6.9《产品设计开发鉴定报告》
6.10《顾客试用确认报告》
6.11《设计开发更改记录》。