·药物与临床·2012年10月第9卷第29期中国医药导报CHINA MEDICAL HERALD早在2008年唑来膦酸注射液（Zoledronic Acid ，ZOL ，密固达）即被美国FDA 批准用于绝经后骨质疏松治疗的双膦酸类药物。

2009年5月ZOL 获得了中国SFDA 新药批准。

因为只需要一年一次静脉注射5mg 的独特给药方法，以及临床前和临床研究的结果均证实ZOL 在绝经后骨质疏松治疗的疗效与安全性，预示着其在绝经后骨质疏松治疗的潜力以及重要影响。

本文收集了2010年6月～2011年10月北京积水潭医院骨质疏松门诊老年女性骨质疏松性患者，因不能耐受口服二膦酸盐，采用静脉输注ZOL 治疗，并对其有效性及安全性进行分析。

现报道如下：1资料与方法1.1一般资料收集北京市积水潭医院骨质疏松门诊2010年6月～2011年10月女性骨质疏松患者60例，年龄62～79岁，平均69.5岁，绝经时间10～35年，平均14.6年。

将其随机分为ZOL 组和对照组，每组30例。

所有患者排除肝、肾、甲状腺，甲状旁腺疾病和长期服用糖皮质激素者，排除恶性肿瘤。

无胃肠道手术史。

无器质性精神类疾病及烟酒等不良嗜好。

有很好的依从性，能坚持服药者。

全部病例均采用双能X 线骨密度测定仪进行骨密度（BMD ）测定，其BMD 测量值均符合WHO 骨质疏松诊断标准（低于峰值的2.5个标准差或以下）。

唑来膦酸注射液联合治疗老年女性骨质疏松症的疗效观察李明升1张国领1王红2邓丽丽2▲1.总参管理保障部中心门诊部，北京100087；2.北京积水潭医院内分泌科，北京100035[摘要]目的观察老年女性骨质疏松患者应用唑来膦酸（Zoledronic Acid ，ZOL ）注射液联合钙剂和活性VitD 治疗的临床疗效。

方法采用双能X 线骨密度仪诊断的老年女性骨质疏松症患者60例，随机分成ZOL 组和对照组，各30例。

ZOL 组给予唑来膦酸注射液5mg/100mL 静滴1次，同时口服钙尔奇D 600mg/d 和骨化三醇0.25μg ，bid 。

对照组给予口服钙尔奇D 600mg/d 和骨化三醇0.25μg ，bid 。

两组受试者均连续服药9个月。

观察骨痛缓解率及腰椎、髋部骨密度（BMD ）变化。

结果①与对照组比较，治疗后ZOL 组骨痛症状明显缓解，两组总有效率比较差异有统计学意义（P ＜0.05）；②ZOL 组与对照组比较、与自身前后比较L 1～4全部、股骨颈和大粗隆BMD 增加差异均有统计学意义（P ＜0.01或P ＜0.05）；③治疗期间ZOL 组无新发骨折，对照组新发2例髋部骨折。

结论ZOL 注射液对老年女性骨质疏松症患者具有缓解骨痛、增加骨密度、提高生活质量、减少骨折发生的作用，是一种有效、安全的抗骨质疏松药物。

[关键词]骨质疏松；老年女性；唑来膦酸；骨密度[中图分类号]R681[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2012）10（b ）-0096-03Observation of efficacy on combined treatment of Zoledronic Acid Injection in elderly women with osteoporosisLI Mingsheng 1ZHANG Guoling 1WANG Hong 2DENG Lili 2▲1.Department of Central Outpatient,General Staff of PLA,Beijing 100087,China;2.Department of Endocrinology,Beijing Jishuitan Hospital,Beijing 100035,China[Abstract]Objective To observe the treatment efficacy in elderly women of osteoporosis with Zoledronic Acid (ZOL)In -jection combined with Calcium plus active vitamin D.Methods 60elderly women were diagnosed osteoporosis by dual-energy X-ray absorptiometry and randomly divided into ZOL group and control group,with 30cases in each group.ZOL group was treated with ZOL 5mg/100mL intravenous infusion,and oral Caltrate D 600mg/d and Calcitriol 0.25μg,bid .The control group was given oral Caltrate D 600mg/d and Calcitriol 0.25μg,bid .Two groups of subjects were taking nine months.The pain relief and lumbar spine and hip bone mineral density in elderly women with osteoporosis were observed.Results ①Compared with the control group,after treatment,in the ZOL group,bone pain was alleviated,the total effective rate was significant different (P ＜0.05);②compared with control group and before and after treatment,the BMD of all L 1-4,femoral neck and greater trochanter in the ZOL group were increased significantly (P ＜0.01or P ＜0.05);③during treat -ment,ZOL group had no new fractures and the control group had two cases of new hip fracture.Conclusion ZOL Injection can relieve bone pain,increase bone density,improve quality of life,reduce fractures occurred in patients with osteoporosis in elderly women,it is an effective and safe anti-osteoporosis drug.[Key words]Osteoporosis;Elderly women;Zoledronic Acid;Bone mineral density[基金项目]北京市保健专项资金科研课题（项目编号：京06-09号）。

▲通讯作者962012年10月第9卷第29期·药物与临床·CHINA MEDICAL HERALD 中国医药导报1.2方法1.2.1治疗前检查肌酐清除率≥35mL/min ，血钙水平正常。

ZOL 组：输注ZOL 注射液前30min ，给予口服泰诺林1片。

输注后第1、2天，口服泰诺林每次1片，q 8h 。

1.2.2先静脉输注生理盐水或5%葡萄糖水100mL ，然后输注ZOL 注射液（5mg/100mL ，输注时间不少于15min ），之后再输注生理盐水或5%葡萄糖水150mL 。

1.2.3治疗组和对照组均口服钙尔奇D 600mg/d ，骨化三醇0.25μg ，bid ，连续服药9个月。

1.3观察项目及评价标准1.3.1骨痛症状评价：以腰背痛为主。

骨痛症状4级评分标准：无疼痛：0分；有明确疼痛感，不影响日常生活：1分；疼痛可忍受或疼痛部分影响工作生活：2分；疼痛难以忍受或不能工作：3分。

治疗后评分减少＞2分为显效，减少1～2分为有效，评分无变化或增加为无效。

总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1.3.2实验室检查：全部受检者均于治疗前，清晨空腹静脉抽血，采用全自动生化分析仪测定肝功能、肾功能、血钙（Ca ）、肌酐（Cr ）、雌二醇（E 2）。

1.3.3骨密度检测：采用美国Lunar Prodigy 双能X 线骨密度仪检测患者治疗前和治疗后9个月腰椎（L 1～4全部）及左髋部（股骨颈、大粗隆）的骨密度。

1.3.4安全性指标观察：重点观察有无发热、肌痛、关节痛、头痛等类流感样症状以及有无新发骨折发生。

1.4统计学方法应用SPSS 17.0统计学软件，计量资料采用均数±标准差（x ±s ）表示，组间比较采用t 检验，计数资料采用χ2检验。

以P ＜0.05为差异有统计学意义。

2结果2.1两组治疗前基线情况比较本试验入组60例女性骨质疏松患者，平均年龄（67.97±4.54）岁，体质量指数（BMI ）为（25.02±3.67）kg/cm 2，血清钙为（2.22±0.12）mmol/L ，血清肌酐为（61.87±21.22）μmol/L ，雌二醇水平为（0.11±0.09）nmol/L 。

具体见表1。

表1两组治疗前基线情况比较（x ±s ）注：1mm Hg=0.133kPa2.2两组治疗前后骨痛症状评分及效果与对照组比较，治疗9个月后，ZOL 组骨痛症状明显缓解，总有效率与对照组比较差异有统计学意义（P ＜0.05）。

见表2、3。

表2两组治疗前后骨痛症状评分比较（例）表3两组治疗后骨痛症状效果比较（例）2.3两组治疗前后骨密度变化比较治疗前两组腰椎及髋部BMD 比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。

ZOL 组与对照组比较、与自身前后比较L 1～4全部BMD 、股骨颈和大粗隆BMD 增加差异均有统计学意义（P ＜0.01或P ＜0.05）。

见表4。

表4两组治疗前后骨密度变化比较（x ±s ，g/cm 2）注：与本组治疗前比较，#P ＜0.05，##P ＜0.01；与对照组比较，※P ＜0.05，※※P ＜0.012.4安全性指标比较①两组患者治疗前后比较：心率、血压、心电图、肝功能、肾功能无明显改变。