温湿度自动监测系统
验证方案
1.验证实施人员 (1)
2.验证对象 (1)
3.验证预确认 (1)
4.验证目标 (2)
5.验证测试项目 (2)
6.验证设备及系统描述 (3)
7.测点布置 (3)
8.时间控制 (3)
9.数据采集 (4)
10.实施验证基础相关条件 (4)
11.附件 (4)
12.验证方案的起草、审核与批准 (5)
1、验证实施人员
2、验证对象
所有温湿度监测终端均为杭州泽大仪器（ZDW-Y20） o
2. 1阴凉库8个；
2. 2冷库一安装2个；
2.3冷库二安装2个；
2.4常温库16个；（在建过程中，方案已设计）
2.5恒温库2个；（在建过程中，方案已设计）
2.6配置1个断电报警器，1个声光报警器，1个短信报警器和3个串口服务器。

3、验证预确认
4、验证目标:
药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录, 有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

5、验证测试项目
5.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认
5.2监测设备的测量范围和准确度确认（与验证同时进行）
5.3测点终端安装数量及位置确认
阴凉库1584 m2, 8个测点终端
常温库（高架仓库）1350 m2, 16个测点终端
恒温库60 m2, 2个测点终端
冷库一37.22D13, 2个测点终端；
冷库二24.54m3, 2个测点终端；
冷藏车12. 277m3, 2个测点终端
每台保温箱各1个测点终端
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置
5.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认：
5.5系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认：
5.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
6、验证设备及系统描述
验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0. 5 °C o
7、测点布置
7.1 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效；
7.2阴凉库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，每个长方形（15mX12m）的
四个角布1个验证测点，两个门各布2个验证测点。

每个测点与安装测点呈同一水平长方形
中心再布置1个验证测点；
7.3常温库（高架库）验证测点布置：每个安装测点的边上各布置一个验证测点，门口位置及冷风机组出风口各布置1个验证测点；
7.4恒温库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，库房的中心位置布1个
验证测点，库房（6mX10m）四个角各布1个验证测点，每个验证测点与安装测点呈同一水平位置。

8、时间控制
在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间
为5小时；验证数据采集的间隔时间为1分钟。

9、数据采集
数据采集导出到电脑保存。

10、实施验证基础相关条件
10.1外部环境：7月份高温状态；
10.2药品仓库温湿度自动监测系统正常使用；
11、附件
11. 1监测终端布点图
（阴凉库1布点图）
3600。

（恒温库布点图）
【常温库（高架仓库）】
11.2验证使用的温湿度传感器校准证书复印件
12、验证方案的起草、审核与批准。