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篇一：实施gsp情况自查报告
实施gsp情况自查报告
镇远县怀仁大药房：
镇远县怀仁大药房成立于20XX年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。

本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。

为达到gsp的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。

本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据gsp验
收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下：一：人员与培训情况
我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了20XX年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。

李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。

|二:进货与验货
我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。

三：设施与设备
我药店营业面积52平方米。

由于业务量不大，暂时没有设库房。

为达到gsp的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。

四：陈列与存贮管理
我药店严格按照gsp的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。

五：销售与服务
为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。

为顾客服务好，我药店设置
了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。

六：资料管理
每天进行各种资料的收集和归档工作。

一致按照gsp认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。

镇远县怀仁大药房
曾建华
20XX年2月16日
篇二：企业实施gsp情况自查报告
gsp认证自查报告
一、企业概况
青岛市城阳区苑康堂大药房成立于20XX年8月，20XX 年通过第一次gsp认证（见附件）。

企业性质为个人投资企业，注册地址为(:药品批发企业实施gsp情况自查报告)青岛市城阳区城子社区A小区28号楼3号网点，注册资金2
万元。

本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。

药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。

20XX年因旧村改造停业一年，20XX变更到青岛市城阳区城子社区。

在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。

为确保gsp认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。

进一步的完善和健全了各项管理制度。

一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；
二、gsp质量体系自查总结
近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp 认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。

2.培训。

培训情况。

我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。

培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。

我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试
成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。

另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。

通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

3.设施设备情况。

本药房营业室面积48m2、仓库面积
20m2，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主
要设施设备有货架、陈列柜7组，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药
匙若干。

另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（张春伟）负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4．药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与
供货单位签有质量保证协议书。

进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5．药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得
检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查
验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。

开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。

库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。

在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、oTc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。

另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。

这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求
开展工作。

处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方
销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况
我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。

通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

20XX年8月18日
附件：
篇三：药品批发企业gsp认证检查整改报告
xxx有限公司
药品gsp认证现场检查不合格项目情况整改报告
贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，20XX年11月14日至15日
省局gsp认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药
品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。

认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。

现将整改情况汇报如下：
一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001）
1、原因分析：新版gsp实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。

由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次gsp认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评。