确认/验证小组汇审
2022年
目录
一、概述 (3)
1.1设备简介 (3)
1.2设备基本信息 (3)
1.3主要技术参数 (3)
二、验证目的 (3)
三、验证范围 (4)
四、验证小组成员及职责 (4)
五、确认时间安排 (5)
六、验证前条件确认 (5)
6.1相关文件确认与培训 (5)
6.2 仪器仪表的确认 (6)
七、验证内容 (7)
7.1 安装确认 (7)
7.2 运行确认 (9)
7.3 性能确认 (11)
八、偏差及漏项 (18)
8.3 偏差和漏项的处理。

(18)
九、验证总评价 (19)
9.1 评价内容: (19)
十、验证周期 (20)
十一、确认方案及批准 (20)
搪瓷反应釜设备确认方案
一、概述
1.1设备简介
搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。

1.2设备基本信息
1.3主要技术参数
二、验证目的
通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围
本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责
本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：
五、确认时间安排
1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案
2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP
3. 年月日 - 年月日安装确认
4. 年月日 - 年月日运行确认
5. 年月日 - 年月日性能确认
6. 年月日 - 年月日撰写验证报告
六、验证前条件确认
6.1相关文件确认与培训
检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方
案的培训。

填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。

附表1 文件检查确认记录表
附表2 文件培训确认记录表
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
6.2 仪器仪表的确认
所有仪器仪表应进行校验合格，且在有效期内。

结论：
确认人/日期：复核人/日期：
七、验证内容
7.1 安装确认
7.1.1设备随机文件确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.1.2安装确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.1.4安装确认结论
7.1.5确认结果评价
7.2 运行确认7.2.1运行确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.2.2 运行确认结论
7.2.3 运行结果评价
7.3 性能确认
7.3.1 搅拌效果
7.3.1.1 确认方法
➢往反应釜中加入纯化水和氯化钠（加入量见确认记录）配制成0.9%氯化钠溶液，搅拌（若可设转速则设定80rpm）10min后在溶液上、中、下部分取样检测氯化钠溶液含量。

➢以上步骤重复3次。

7.3.1.2 可接受标准
➢上、中、下部分的样品3个检测结果RSD≤5%
7.3.1.3 确认记录
结论：
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.2 温度确认
7.3.2.1 高低温一体机控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。

开启反应釜搅拌，开启高低温一体机，使物料升温至120℃，保温1小时；记录升温至120℃
所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。

➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。

开启反应釜搅拌，开启高低温一体机，使物料降温至-20℃，保温1小时；记录降温至-20℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。

7.3.2.2 蒸汽冷冻水控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。

开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入蒸汽，使物料升温至120℃，保温1小时；记录升温至120℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。

➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。

开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入冷冻水，使物料降温至10℃，保温1小时；记录降温至10℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。

7.3.2.3 热水冷冻水控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。

开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入热水，使物料升温至90℃，保温1小时；记录升温至90℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。

➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。

开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入冷冻水，使物料降温至10℃，保温1小时；记录降温至10℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。

7.3.2 可接受标准
升温：保温过程温度偏差不超过目标温度±2℃
降温：保温过程温度偏差不超过目标温度±2℃
7.3.3 确认记录
7.3.3.1 高低温一体机控温升温保温测试：
降温保温测试：
7.3.3.2 蒸汽冷冻水控温升温保温测试：
降温保温测试：
7.3.3.3 热冷冻水控温升温保温测试：
降温保温测试：
结论：
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.4 性能确认结论
7.3.5 结果评定
八、偏差及漏项
8.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。

8.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。

8.3 偏差和漏项的处理。

九、验证总评价
9.1 评价内容:
在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致则可认为本次验证成功,并完成验证报告交质量受权人批准方可使用。

9.2 结果总评价
9.3 验证小组会签
十、验证周期
10.1 重大维修、关键部件变更后，均要进行确认。

10.2 正常运行情况下，将根据回顾性数据及风险评估后最终确定再验证周期，暂定两年。

十一、确认方案及批准
确认方案由原料药车间工艺员负责起草，验证小组审核，报质量受权人批准。