13
纯化水储罐容积
容量不足
14
纯化水储罐液位计
储罐内液位过低或过高溢出
15
纯化水储罐内温度
储罐温度过低或过高
16
纯化水储罐呼吸器
堵塞、破损，材质不符合要求
17
喷啉装置
喷头不转
18
纯化水泵
流量或扬程不足
19
纯化水管道材质
非不锈钢，导致管道生锈
20
纯化水循环水泵
电机损坏
21
管路水平倾斜安装
水平倾斜安装不合理
影响纯水储存和消毒效果
3
3
1
9
日常运行及巴氏消毒中检查储罐内温度
3
1
1
3
否
16
纯化水储罐呼吸器
堵塞、破损，材质不符合要求
影响纯水储存质量
3
1
2
6
/
3
1
2
6
否
17
喷啉装置
喷头不转
储水罐清洗不彻底
3
3
1
9
检修或更换
3
2
1
6
否
18
纯化水泵
流量或扬程不足
影响用水点水压
3
3
2
12
检查水泵参数
3
1
2
6
否
19
纯化水管道材质
过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降
3
3
2
18
定期检测原水质量
3
1
2
6
否
2
原水供水量
供水量不足，供水压力不足
用水量不足
2
2
1
4
/
2
2
1
4
否
3
原水储罐
容量不足
车间用水量不足
2
2
1
4
/
2
2
1
4
否
4
原水泵
扬程及流量不足
原水供水压力不足
2
2
1
4
/
2
2
1
4
否
5
原水换热器
热交换能力不足
影响制水水温
22
纯化水阀门材质结构规格
材质、结构、规格不合理
23
管路密封性
密封不严
24
管路清洁
清洁不到位
25
管路消毒
消毒不到位
26
管路换热器
换热能力不足
27
紫外灯灭菌装置
灯管损坏、寿命到期
28
精密过滤器
滤芯损坏或堵塞
29
电导率仪
电导率测量数值发生偏差
30
流量计
浮子脱落
31
仪器仪表
未校验或失准
32
人员
未经培训或培训不到位
风险等级
描 述
RPN＞16或严重程度=4
高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8
16≥RPN≥8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
参与风险分析和评价；
负责设施、设备风险报告起草
生产部经理
参与风险分析和评价；
负责涉及生产系统风险报告审核。
QA主管
参与风险分析和评价；
负责质量管理风险报告审核。
质量工程师
参与风险分析和评价；
负责风险报告归档。
5.风险识别
纯化水系统风险识别描述表
序号
风险识别
风险描述
1
原水水质
水质不达饮用水标准
2
原水供水量
33
文件
管理文件或操作文件未制订或不全
6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
严重程度(S)
描述
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
3.2 2010版GMP实施指南
3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
职务
职责
签名
日期
组
长
工程部经理
负责对参与风险管理人员的资格认可；
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况
1
8
检查换热器的热交换能力
3
2
1
6
否
12
RO反渗透膜
损坏、长期使用或长时间放置后染菌
影响纯水质量
4
2
2
16
定期检查、更换、消毒
3
2
1
6
否
13
纯化水储罐容积
容量不足
影响使用
3
2
1
6
/
3
2
1
6
否
14
纯化水储罐液位计
储罐内液位过低或过高溢出
影响储存
2
1
2
4
/
2
1
2
4
否
15
纯化水储罐内温度
储罐温度过低或过高
对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。
副组长
生产总监
参与风险分析和评价；
负责生产、设施、设备风险报告审核。
组
员
质量受权人
参与风险分析和评价；
批准风险评估报告。
质量部经理
参与风险分析和评价；
负责检验、质量管理风险报告审核。
物供部经理
参与风险分析和评价；
负责涉及物料系统风险报告审核。
工程运行主管
3
2
1
6
否
23
管路密封性
密封不严
漏水，影响水质
3
3
1
9
定期检查、修复
3
2
1
6
否
24
管路清洁
清洁不到位
影响纯化水质量
3
3
1
9
定期检查，清洁
3
2
1
6
否
25
管路消毒
消毒不到位
纯化水含菌量超标
3
3
1
9
检查巴氏消毒运行是否正常，并进行确认
3
2
1
6
否
26
管路换热器
换热能力不足
循环或灭菌温度不足
3
3
1
9
检查换热能力
工程部
俱远会
16
定期对纯化水管路进行清洁
工程部
俱远会
17
对巴氏消毒运行是否正常进行确认
工程部
俱远会
18
检查管路换热器的换热能力
工程部
俱远会
19
定期检查、更换紫外灭菌灯并记录使用时间
工程部
俱远会
20
定期更换精密过滤器
工程部
俱远会
21
定期校验电导率仪
工程部
俱远会
22
安装报警装置，电导率不合格时自动报警
工程部
2
2
1
4
/
2
2
1
4
否
6
石英砂过滤器
堵塞或损坏
石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门
3
2
2
12
定期检修或更换相关设备
2
2
1
4
否
7
活性炭过滤器
活性炭过滤器损坏
活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作
3
2
2
12
定期检修或更换相关设备
2
2
1
4
否
8
软化器
再生故障或泄露
影响一级水质，未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
定期检测原水质量
质量部
邵元生
2
定期检修或更换石英砂过滤器
工程部
俱远会
3
定期检修或更换活性炭过滤器
工程部
俱远会
4
定期检修或更换软化器
工程部
俱远会
5
定期检修或更换RO送水泵
工程部
俱远会
6
定期检修或更换RO前保安过滤器
工程部
俱远会
7
定期检查RO前换热器
工程部