唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的浓度。

1.1 产品规格
1.2 组成成分
1.2.1 试剂组成
试剂1：
Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=7.0
神经氨酸苷酶 >0.2U/mL
乳酸脱氢酶 >2U/mL
试剂2：
Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=9.0
烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.13mmol/L
N-乙酰神经氨酸醛缩酶 >2U/mL。

1.2.2 校准品的组成
单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸（60mg/dL），稳定剂<0.1%；
定值范围：(50-70)mg/dL。

1.2.3质控品的组成
两个水平的液体质控品，在牛血清（30g/L）中添加唾液酸（60mg/dL和150mg/dL），稳定剂<0.1%；
定值范围：（50-70）mg/dL、（120-180）mg/dL。

2.1 外观
液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度
在规定参数下，试剂空白吸光度≥0.8。

2.4 分析灵敏度
浓度为60mg/dL时，吸光度变化应≥0.005.。

2.5 线性
在(0，200]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。

在(0，50]mg/dL范围内绝对偏差不超过5mg/dL，在（50，200]mg/dL范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
变异系数CV应≤8%
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8准确度
回收试验：回收率应在90%-110%范围内。

2.9 质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性要求
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供唾液酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至唾液酸纯品（Sigma）。

2.11 效期稳定性
原包装试剂（含校准品和质控品），在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。