质量目标： 1持续改进质量管理体系，确保体系有效运行； 2员工持证上岗率达100%； 3在用仪器检定合格率达100%； 4检测数据准确率高于98%，检测报告差错率小于1%； 5对客户投诉及时地给予满意合理的答复。
质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么？ 质量手册：
质量手册是管理体系的主体文件，表述试验室的质量方针和质量目 标，是描述管理体系并实施质量管理，促进管理体系持续改进的法规性 文件，同时又是向客户及第三方展示本中心管理体系、提供质量保证的 纲领性文件。 管理体系程序文件：
1、你申报的签字领域是什么？ 2、你对申报的签字领域的技术标准方法是 否熟悉？ 3、请叙述与你申报的签字领域相关的2005至
2007年之间发布的技术标准？
5
熟悉检测报告 1、请叙述检测报告的审核签发程序？ 审核签发程序 2、请问那些检测报告可以加盖CMA印章？
1、请问你对检测结果如何做出评价？ 对检测结果做 2、请问你对检测的界限数据如何处理？ 6 出相应评价的 3、请问你对可疑数据如何处理？ 判断能力 4、请问你实验室有没有例外放行的情况，如
果有何 处理？举例说明。
7
熟悉《实验室 资质认定评审 准则》及其相 关的法律法规
1、评审准则的实施日期是什么？ 2、实验室资质认定所指的“实验室”含义是
什么？ 3、实验室资质认定的法律依据是什么？
技术文件的要 4、实验室资质认定应遵循的原则是什么？ 求
授权签字人 又称“获准签字人”。指经过评审机构授权（或批准），对被认可
医用常规X射线诊断设备影响质量控制检测规 范WS-76-2011 医用X射线设备环境要求及试验方法(YY/T 0291-2007)
医用诊断X射线管组件焦点的特性
（YY/Y0063）
医用诊断X射线机管电压测试方法
（GB/T11755.1）
医用诊断X射线机曝光时间测试方法
（GB/T11757）
医用成像部门的评价及例行试验(GB/T
计量认证授权签字人考核复习题
序号 考核内容
题目
1、请问你是那年开始从事试验检测工作
1
具备相应的工 作经历
的？ 2、请问你从事过那些工程的试验检测工 作？
3、请问你从事过那些试验检测项目？
2
具备相应的职 责权利
1、请问你现在的工作岗位是什么？ 2、请问你现在工作岗位的职责是什么？ 3、请问授权签字人具有什么职责和权利？
射线机(不包括CT机、DSA)、X射线CT机、X射线数字剪影装置（DSA）、 乳腺设备性能检测等放射卫生技术服务乙A级服务范围）
2.向社会出具具有证明作用的检测数据或结果的检测报告
对检测的界限数据如何处理？
极限数据是指测量得到的任意值已接近或超过了标准规定的值。对 此类数据的判定应首先确定测量不确定度的分量，然后根据测量不确定
件等发生变化，本中心原有的政策、程序、标准规范或技术条件不能适 应时，为确保本中心的工作质量适应新的变化，可以在质量文件尚未修 改的情况下，例外许可偏离原有的政策、程序或标准规范，但采用的新
措施或作业技术等必须能促进质量工作的改进。 4.1.2 例外许可一律经总经理批准后方可实施。 4.2 例外许可的范围 4.2.1原制订的程序文件或技术文件，所规定的控制措施，未能达
审核报告/证书，应掌握哪些重点 （1）数据正确性。 a、是否有可疑的数值； b、是否有超过标准规范规定的数据； c、有效位数是否正确； d、单位是否正确； e、数据精控是否正确（通过验算或检查核实）； （2）信息充分性、完整性、正确性 a、依据标准的标识（是否正确）； b、所用仪器设备的标识； c、样品描述是否充分；
度的大小程度来判定临界或极限数据合格与否。不确定度的评估执行 《测量不确定度评定程序》；
极限数值的判定执行所选规程的规定；
按照科旭检测项现有和现行的检测标准、程序执行，具体见下 表：
序号
项目名称
依据的标准名称、 代号（含年号）
限制范围 或说明
医用电气设备（YY/T0063） 医用成像部门的评价及例行试验(GB/T 17006.10-2003)
17006.8-2003)
GB/T 17006(稳
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T
定性试验)
2
CR.DR性能检测
19042.1-2003）
医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002） GB/T 19042（状
医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138- 态试验）
2002）
医用常规X射线诊断设备影响质量控制检测规
批准检测报告注意要点： a、报告的结论是否准确、客观； b、报告的检测项目是否在申请范围内，检测标准是否现行有效； c、报告的各级手续是否完整； d、偏离是否是允许的； e、报告是否能为委托方接受，或是否有充分的证据表明本报告是
经得起法律的审查的； f、本报告是否与国家法律法规、政策相悖。
那些检测报告可以加盖CMA印章？ 1.检测在计量认证证书范围内检测项目（科旭检测范围包括诊断X
骤来确定或排除测量的可疑因素： a)用运行检查方法,使用核查标准来检查测量仪器的稳定性和准确
性； b)检查测试方法和步骤； c)对已测对象进行重复测试； d)检查环境和消耗品的影响。
对实验室例外放行的情况如何处理？举例说明。 4.1 例外许可的原则 4.1.1 当新技术、新概念、新方法、市场策略和社会要求或环境条
是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依 据。 操作性文件：
操作性文件包括作业指导书、操作规程、管理制度、质量记录、技 术记录、表格、报告等，是质量手册和程序文件有效实施的基础性文件 及管理体系有效性的见证材料。
人确认其符合程序要求后签字；（程序（《结果质量控制程序》、《检 测报告管理程序》）
2.校核后的检测报告由技术负责人或授权签字人审批。
审核报告/证书，都审核哪些主要内容 1.报告/证书是否采用统一的格式； 2.填写项目是否完整； 3.计量单位是否正确； 4.测量不确定度表述是否符合要求； 5.语言是否严谨； 6.报告/证书与原始记录的信息是否一致。
医用成像部门的评价及例行试验(GB/T
GB/T 17006(稳
诊断X射线设备性能检测 19042.1-2003)
定性试验)
1 （不包括CT机、DSA/乳腺摄 医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002）
GB/T 19042（状
影）
医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138-
态试验）
2002）
实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员，即批准检验报告 的的人。
授权签字人应具备哪些条件？（即授权签字人考核内容） 1.具备相应的工作经历 2.具备相应的职责权利 3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法 5.熟悉检测报告审核签发程序 6.对检测结果做出相应评价的判断能力 7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件
4 X射线数字检减测影（装DS置A设备性能19042.3-2005) 医用X射线治疗卫生防护标准 态试验）
（GBZ131-2002）
医用电气设备（YY/T0063）
医用成像部门的评价及例行试验(GB/T
17006.9-2003)
医用成像部门的评价及例行试验(GB/T
GB/T 17006(稳
19042.2-2005)
定性试验)
5
乳腺设备性能检测 乳腺X摄影质量控制检测规范（186-2007）
GB/T 19042（状
医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002）
态试验）
医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138-
2002
医用X射线设备环境要求及试验方法(YY/T
0291-2007)
对可疑数据如何处理？ 可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果，此时应采取以下步
b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围，具备评定检验结果正确与 否的能力。
c.了解认可机构有关管理规定和评审准则。 d.充分地参与日常检验工作的监督与管理。 e.签署批准检测参数领域内的检测试验报告，对检测报告的质量负 责。
批准报告应注意什么？ 应注意正确性、合理性、合法性。
检测报告的审核签发程序有哪些 1.报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人，校核
范（WS-76-2011）
计算机X射线（CR）质量控制检测规范（187-
2007）
医用X射线设备环境要求及试验方法(YY/T
0291-2007)
医用电气设备(GB9706) 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准 （GB16348） 医用成像部门的评价及例行试验
（GB/T19042.5-2006）
3
1、请问你实验室的质量方针和质量目标是
3
熟悉或掌握检 测技术及实验 室体系管理程 序
什么？ 2、请问质量手册、程序文件、作业指导书的
作用是什么？ 3、请问什么是内部审核和管理评审？ 4、请问内审员和监督员应如何配备？各有职
责和权利？各在什么人的领导下工作？应技术标
准方法
X射线CT机性能检测 X射线计算机断层摄影设备防护要求
（GBZ165-2012）
GB/T 19042（状 态试验）
X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范
（GB17589-2011）
医用X射线设备环境要求及试验方法(YY/T
0291-2007)
医用成像部门的评价及例行试验(GB/T
GB/T 19042（状
d、环境条件（标准、规范有要求时，必须记录，包括样品制 备、储存、养护及试验）；
e、抽样地点、部位（必要时）； f、抽样人员标识； g、检测人员标识； h、检测日期、地点； i、原始记录标识； j、检测报告标识； k、对偏离是否作了说明； l、应有的图表、照片是否有； m、对分包是否作了说明； n、意见和解释部门是否符合要求； （3）原始记录、报告规范性、一致性 a、记录和报告、委托单等是否有可追溯关系； b、记录和报告的数据是否一致，结论是否相吻合； c、记录、报告是否有页码； d、报告是否有终止符号； e、报告的附件是否有目录； f、用词、用语是否标准化； g、记录、报告的格式是否使用统一规定的格式。