质量事故处理制度1 目的：建立质量事故处理制度，明确各类质量事故的调查处理流程，高效、客观、公正地调查、处理各类质量事故，有效防止同类质量事故的再发生，使质量事故的处理规范化。

2 范围：适用于本公司各基地各类质量事故的调查与处理。

3 责任者：3.1 质量事故发生部门负责及时将事故情况向主管领导及品管部汇报。

3.2质量事故发生部门负责事故发生原因的初步调查并形成报告。

3.3质量事故责任部门（跨部门责任除外）负责质量事故处理记录的编制、审核与改善措施的落实。

3.4 财务部负责质量事故损失金额的核算。

3.5 品管部负责组织召开质量质量分析会议与改善措施的跟进、验证。

3.6总经理负责质量事故有关争议的仲裁。

3.7品管部负责质量事故的统计、上报。

4 内容4.1 质量事故定义因工作疏忽、失误而造成的产品污染、混料、错料、装量不合格、漏药、掉签、包装数量不准确及理化指标不良等，出现的质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象，给公司造成一定经济损失及公司声誉受到影响者视为质量事故。

4.2质量事故责任认定4.2.1质量事故分类质量事故按情节严重程度分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。

重大质量事故：凡出现污染、混料、错料等成批返工或直接经济损失在5千元以上，以及外部投诉使公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。

一般质量事故：凡造成生产停产，产品的部分返工，直接经济损失在1千-5千元者或投诉影响范围较小，属一般质量事故范畴。

轻微质量事故：造成经济损失在1千元以下，在公司内解决的，影响轻微者属轻微质量事故范畴。

汇报机制与应急对策4.3．4.3.1 当有质量事故发生时, 发现人应于10分钟内报告事故发生部门现场主管。

4.3.2 质量事故发生部门现场主管应及时采取妥善的应急对策，将事故所造成的损失降至最低。

4.3.3 对于已确定的质量事故，由事故发生部门现场主管于1个小时内向部门经理及品管部经理报告。

4.3.4涉及外部投诉，销售内勤接到客户（业务员）投诉，将对方提供基础信息和证据，填写投诉表，应于1个小时内交给品管主管。

4.4事故调查4.4.1 对于已发生的质量事故，事故发生部门应及时组织相关人员进行自查，并组织事故当事人（责任人、见证人等）编写书面的事故经过报告。

4.4.2若事故发生部门在自查过程中确认为事故责任部门时:4.4.2.1质量事故责任部门负责编写《质量事故调查处理记录》，调查记录需包含事故原因、损失金额、责任人认定、责任部门意见、改善措施建议、品控部意见等内容，调查报告需先呈基地总经理进行审核，当基地总经理对自查结果不满意时可要求责任部门重查/返工。

4.4.2.1.1质量事故责任部门需于事故发生后1个工作日内将经基地总经理审签的自查报告及当事人所写的事故原因说明资料提交给品管部经理（主管）；如在规定时间内未完成内部调查，事故责任部门可向总经理申请延期提交资料。

4.4.2.1.2若事故发生部门在对事故原因进行自查时，发现事故发生的原因不在（或不完全在）本部门时，提交《质量事故处理记录》于品管部经理（主管）；品管部经理（主管）对报告进行分析后判定确有可能是其它部门质量事故时，将《质量事故处理记录》其它部门主管，调查应本着对公司及当事人负责的态度开展调查取证工作, 当事人应无条件配合，责任部门主管不可对责任人进行包庇、隐瞒真相，更不可相互指责、推卸责任，调查结束后将《质量事故处理记录》提交基地总经理。

4.4.2.1.3当有需要时，质量事故责任部门可求助于其它部门（如公司质量、技术、研发部等部门）协助调查。

4.5 质量分析4.5.1 品管部应在质量事故发生后的3个工作日内组织事故相关人员（见证人、责任人、成本会计、相关管理人员等）召开质量分析会，会议由品管部经理（主管）主持。

4.5.2 质量分析会上需对事故经过、损失金额、事故性质（重大、一般或轻微）、责任人、处罚措施、不良品处理措施等内容进行逐项确认并达成共识，当与会人员难以达成一致意见时报总经理进行仲裁。

4.5.3 质量分析的目的在于预防同类事故的再发生，质量分析会上需形成确实可行的改善措施决议，明确改善措施的执行人与完成期限。

4.5.4 质量分析会结束后，品管部应在2个工作日内编写《质量事故报告表》，呈基地总经理核准。

4.5.5《质量事故报告表》一式两份，品控部和事故部门各一份。

4.5.6存在质量问题的产品的收回按《产品收回管理制度》执行，发出《产品收回通知单》，对产品进行收回，填写《产品收回记录》，兽药产品发生重大质量事故须三天内报告上级兽药监督管理部门。

4.5.7对于质量问题的产品按《不合格品管理规程》处理，填写《不合格品处理申请单》，确认返工及销毁，销毁的按照。

进行销毁，填写《不合格品销毁记录》《不合格品销毁管理制度》4.6 奖惩措施4.6.1 奖惩原则4.6.1.1公平、公正原则。

4.6.1.2参照以往同类事故奖惩惯例原则等。

4.6.1.3以事故所造成的损失大小为依据原则。

4.6.1.4轻微质量事故：对事故责任人及相关人员进行处罚。

4.6.1.5一般质量事故：对事故责任人及相关人员进行处罚，事故责任人及相关责任人的直接主管负管理连带责任。

4.6.1.6重大质量事故：对事故责任人及相关人员进行处罚，事故责任人及相关责任人的直接主管负管理连带责任，基地总经理及公司质量总监负领导责任。

4.6.1.7不执行三检制，无法确定具体责任人的质量事故,对责任部门管理人员从重处罚原则。

4.6.1.8包庇、隐瞒、造假从重处罚原则。

4.6.1.8责任人认错态度不好从重处罚原则。

4.6.1.9屡犯重罚原则。

4.6.1.10外部投诉原则为重大质量事故，不单只是金额问题，它使公司声誉受到影响，除非如每批几瓶漏药、个别掉签等，投诉影响范围较小。

4.6.1.11外部投诉：4.6.1.11.1在基地投诉年度目标内，对事故责任人及相关人员进行处罚，事故责任人及相关责任人的直接主管负管理连带责任，基地总经理及公司质量总监负领导责任。

4.6.1.11.1超出基地投诉目标，相关基地生产、质量负责人（生产经理、质量经理、生产主管、QA等）、基地总经理及公司质量总监从重处罚原则。

4.6.1.12因质量事故造成成本浪费，根据损失金额，视情节轻重处以责任人30%-100%的罚款，参照4.6.1.4～4.6.1.11项进行经济处罚。

4.6.1.13 对无责任的发现人员进行奖励原则；4.6.1.14 对无责任的事故应急处理有功人员进行奖励原则；4.6.2 处罚标准参照基地《产品质量责任考核制度》进行处罚，处罚标准根据奖罚原则制定。

4.6.2.1坚持三不放过原则查究当事人的责任：4.6.2.1.1 没有责任人、没有责任原因不放过；4.6.2.1.2 责任人未处罚、有关人员未接受教育不放过；4.6.2.1.3未制定整改计划、未落实改进措施不放过。

4.6.2.2 经济处罚总金额按质量事故责任人的责任大小进行分摊，但不能超过责任人个人当月应得绩效奖金额。

4.6.3 奖励标准4.6.3.1凡举报质量问题者，基地经查实情况，视情节严重及挽回损失程度，给予举报人员：无事故责任的发现人员，奖励50～200元，无事故责任应急处理有功人员，奖励200元以上，专职质检员不在奖励行列。

4.6.3.2 对有事故责任的应急处理有功人员，可视其应急措施的妥当情况及挽回经济损失的程度适当减免其部分应处罚金，减免金额经质量分析会议讨论通过方可有效。

4.6.3.3正常执行首检及过程检查，管理人员（现场主管、QA）检查发现质量事故，不对其进行处罚。

4.6.3.4 在质量工作中提出合理化建议或QC小组革新等，公司根据其可行性进行公开表扬并视效果给予50元以上的物质奖励。

4.7 公示与申诉处理个工作日呈基地总经理签核后在合适的场所进行张贴公布。

品控部将《质量事故报告表》4.7.1 ，应于1事4.7.2因调查工作为事后调查, 处罚措施也难免掺有裁决人的感情因素，还原事故本身实情, 调查结果难以100%, 个工作日内直接向基地总经理提出申诉可于奖惩公告公布之日起的故责任人如对调查结果或处罚措施持有异议, 2 逾期将不再受理。

基地总经理可依情进行适当进行调整,4.8改善跟进品管部负责质量事故改善措施的执行跟进与效果验证。

4.8.1 4.8.2责任部门改善措施执行不力时，品管部应及时基地总经理及公司质量总监报告。

4.8.3 当改善措施执行效果不明显时，品管部应要求责任部门重新制定改善措施。

4.9 事故统计与应用号之前将上一月份的《质量汇总表》发给内，并每月品管部负责将每一宗质量事故登录入4.9.1《质量汇总表》5公司管理层、基地总经理。

号之前，品管部应将上一季度的《质量汇总表》发给公司管理层与基地总经理，以方便每季度第一个月的4.9.2 5 调整。

/相关领导做出相应的管理决策、当事人所编写的、品管部负责将每次质量事故的书面资料（含《质量事故处理记录》4.9.3 《质量事故总结报告》事故经过说明报告、改善措施验证资料等）整理成册，以供公司员工日后查阅并引以为鉴。

．4.10 其它规定4.10.1 针对质量事故所造成的不合格品，按《不合格品管理规程》进行处理。

5 相关文件5.1 《产品质量责任考核制度》5.2 《不合格品管理规程》5.3《产品收回管理制度》5.4《不合格品销毁管理规程》5.5《兽药重大质量事故报告管理制度》6 记录6.1 《质量事故处理记录》6.2 《质量事故报告表》6.3 《质量汇总表》6.4《产品收回通知单》6.5《退回、收回药品登记台帐》6.6《不合格品处理申请单》6.7《不合格品销毁记录》7.权限说明本制度的解释说明权属公司质量总监。

本制度的未尽事宜经授权后，由人力资源部补充。

本制度的最终决定、修改和废除权属公司总经理。

8. 生效时间本制度的实施时间为2015年月日。

北京水世纪生物技术有限公司2015-3-30。