变更是否有财务上的影响？（例如：成本增加）
所有的影响或可能产生不利的因素是否已被识别，评估和记录？
如果设计变更可能有不利影响，收益是否大于风险？
是否需要验证？
是否需要确认？
有关风险管理的文件是否需要更新？
计变更后
图纸 / 规范
标签设计变更批准
检验标准更新 （ 适用时）
原型样品内部验证
确认结果的评估
客户对原型样品的评估
包装
是否更改包装？
更改包装是否会影响包装的完整性？
更改包装是否会影响产品无菌？
更改包装是否会影响标签印刷？
更改包装是否会造成装箱模式的改变，及对运费影响？
在通常的搬运和运输过程中更改包装是否会曾加产品受损的风险？
标签
是否要更改标签？
标签更改是否需要得到客户的批准？
标签更改是否影响产品注册？
是否涉及条形码的更改？
产品注册是否完备？
设计风险管理是否已更新
设计变更的技术考虑
配件
依照设计变更，是否会取消或替换任一配件或加入了任何新部件？
新配件是否需要制造或采购？
如果需要新的模具，相应的摸具是否已完成或修改？首件检查是否完成？
如果新配件需采购，供应商是否已按照标准操作程序进行评估？
对于任何已使用了新配件的产品需要做哪类的验证或检验？结果如何？
Date:
以下由法律部填写
器械分类
产品注册要求
Signed By:
Date:
以下由工程部填写
灭菌/非灭菌？热源要求？
生物相容性要求
材 料
特殊设备要求
模具/夹具要求
知识产权信息
开发费用预计
工程部确认：
Date:
生产部确认：
Date:
质量部确认:
Date:
审核与批准:
Date:
设计输入/输出一览表
项 目
产品要求
设计输入
设计输出
设计验证
设计确认
法规要求
预期用途
器械分类
其他要求（ ）
材料特性
材料（需要/不需要）抗辐射要求
含/不含DEHP
含/不含乳胶
其他要求（ ）
功能/性能要求
1.
2.
3.
生物学要求
灭菌要求
热原要求
生物相容性要求
其他要求（ ）
其他要求（ ）
包装要求
1.
2.
3.
标签要求
1.需要/不需要使用说明书
参会评审组成员
工程部：
日期：
生产部：
质量部：
物流部：
总经理或管理代表
日期：
备注：
设计变更检查表
产品名称
日期
阶段
任 务
现状
相关文件
完成日期
设计变更前
变更理由
变更内容（部件/配方/材料 /包装/标签/工艺）
提议变更的描述
变更是否需通知FDA或公告机构
是否应将变更通知到客户？ 如不需要， 请叙述其合理性并待批准。
配方
是否更改配方？
配方中的更改内容？
配方更改所必需的稳定性测试？
对产品完成了哪类的验证和或确认？结果如何？
工艺
是否涉及工艺变更？
工艺的更改是否会对产品质量产生新的负面影响？
过程的更改是否会导致过程确认？
过程确认的方案是什么？
备注： **所有支持性文件应归至设计历史文档中。
2.
3.
制 订者:
日期:
质量/法律顾问部门评审：
日期:
总 工 程 师批 准：
日期:
设计评审问题点和解决方案会议记录
产品名称
目标客户
评审次数
第 次
评审阶段
□预设计 □样品（EVT）□试样制作（MVT）□小批量产（DVT）□试生产
评审内容
存在的问题
改进建议
评审结论：
进入下程序选择：□预设计 □样品（EVT）□小批量产（DVT）□试样制作（MVT）□试生产
预 估成本增长
计划最终投放市场时间
注 解
申请人:
日期:
核准人:
VP Marketing/Sales
日期:
总经理或管理代表批准:
日期:
新产品设计开发策划书
NO:
产品名称
产品开发建议书编号
预期用途
目标市场
预计在何处生产
生产成本估算
满足目标价？
□Yes□No
产品预计上市时间
项目优先级
Signed By PM:
产品开发建议书
NO:
需求客户或市场:
产品型号
提出日期:
产品名称：
新产品设想的起源
初步的设想用途
VR品牌或客户品牌?
□VR品牌 □客户品牌 □OEM □Others, pls pecify____
市场目标（长期和短期）
短期每年的使用量(p/年)
长期每年的使用量(p/年)
目标销售价($/pc)
预 估 销 售 成 本($/pc)