起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/拷贝号分发部门日)I. 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

II. 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

III. 定义：计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。

数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。

IV. 参考文件：《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统SOP-QA-035《确认与验证管理规程》SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》SOP-QA-022《变更控制程序》V. 职责：工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行技术管理。

协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。

协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

在工程部、计算机网络管理员指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA-035《确认与验证管理规程》规定职责，管理计算机化系统验证工作。

VI. 程序：1. 计算机化系统管理原则1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

1.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

2. 计算机化系统仪器设备分类2.1 A类：该类计算机化系统特点：该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。

该类仪器可直接用于测量，直接显示数据，需要人工读取数据没记录到纸质介质上，形成纸质记录，可以直接作为原始记录存档。

举例：a. 化验室现场安装的智能化传感器、显示仪温湿度器、压力表、过氧化氢浓度测定仪、风速计、pH计、电导率仪等。

b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号和报警信号的智能仪表等。

c. 电子天平/台秤、数显式测试工具（游标卡尺）等。

2.2 B类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。

举例：无菌检验隔离系统、悬浮粒子计数器、高压蒸汽灭菌器、稳定性考察箱、电位滴定仪、TOC分析仪等。

2.3 C类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，部分软件可以进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。

举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统b. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、色谱工作站等。

3、 计算机化系统清单管理3.1 化验室应制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，由专人管理清单台账。

3.2 计算机化系统清单应对属于C类仪器的计算机化系统进行详细登记，清单登记内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。

3.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。

3.4 计算机化系统清单应当及时更新。

4、 计算机化系统验证管理4.1 计算机系统作为化验室仪器设备管理的一部分，每一台关键和主要的影响产品质量的计算机系统，都要进行确认和验证，确认和验证的程度和范围要经过风险评估确定。

4.2 A类和B类的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。

C类的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。

计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一致，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等等。

具体的验证内容根据仪器具体特点制定。

验证文件制定照公司SOP-QA-035《确认与验证管理规程》执行。

5、 计算机化系统安全管理5.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

5.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过一定规定时间，退出屏保进入操作系统时需要密码。

密码持有者应至少由部门负责人授权。

5.4 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性检查并撤销其登录权限，操作应当有记录。

5.5 如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。

5.6 用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。

有关备份操作的SOP须描述备份的频率、定期备份的方法和职责，备份复本的保管。

按照SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》规定执行。

6、 计算机化系统使用管理6.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。

这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。

6.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。

只有经授权人员，方可修改已输入的数据。

每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。

应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

6.3 应在计算机化系统使用维护SOP 中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。

系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照SOP-QA-035《偏差管理程序》执行。

6.4 对产生偏差情况的非常规数据应及时登记在《化验室计算机化系统非常规数据登记表》中。

7、 计算机化系统的供应商管理7.1 对于在生产质量控制及管理中起重要作用的C类计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等。

7.2 计算机化系统供应商审计应根据风险级别及计算机化系统的特性开展。

审计团队应包括使用部门、设备管理部门、IT相关人员、质量管理部门的技术人员。

审计方式可以采取三种方式：a.历史经验（基于可用信息的判断），对有经验的企业、集团企业来说是比较好的，一个子公司的审计结果可以集团内共享；b.调查问卷邮寄审计，一般情况均可采用该书面审计方式进行审计；c.现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是有必要的。

7.3 供应商审计应主要关注供应商的资质能力，机构人员组成，质量体系，项目管理（软件开发项目管理、项目实施管理），GMP实施经验，文档管理，安全管理，培训管理，售后支持等。

8、 计算机化系统的变更计算机化系统在设计、安装、运行、使用的过程中，根据实际情况可能发生改动，与原规程不一，包括：安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等。

变更情况出现时，应按照GMP要求及公司的《变更控制程序》，记录变更的原因，分析执行变更后对系统状态和控制的影响，审核变更的内容，记录变更的审核过程，全面评价变更的方案，包括评价其技术价值、潜在的副作用、对其他配置对象和系统功能的综合影响、GMP风险。

对已验证的计算机化系统进行任何改变都要经质量管理部经理审批。

变更后要进行确认并形成记录。

、 电子数据管理9.1 化验室仪器中在电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下，以纸质打印文稿为主数据。

9.2 计算机保存电子数据的位置及保存路径应规范，统一，存档的电子数据命名应按照统一的格式存档。

9.2.1 存档的电子数据应尽量保存在硬盘（非C盘）内，保存路径应存在一个专门的检测数据文件夹内，该文件夹内应按年月进行单独设立文件子文件夹，在以年月命名的文件夹内应按不同品种样品进行分类设计新的样品文件夹，样品文件夹内应根据不同批次样品检验日期不同设立以年月日命名的子文件夹。

每个电子数据的命名应至少包括样品名称、规格及检测项目。

如：某个电子数据保存位置：D:\DATE\数据文件\2016.04\盐酸氨溴索注射液\20160426\成品P2/20160409(2ML) 有关物质，表示P2/20160409(2ML)批号的盐酸氨溴索注射液保存在D盘DATE\数据文件\2016.04\盐酸氨溴索注射液\20160426的文件夹内。

10、 计算机化系统引退10.1 当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。