文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日审核日期年月日
批准人批准日期年月日批准日期年月日
颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日
文件类别操作规程生效日期年月日
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分发部门
综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程
范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位
职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：
1、产前处理
1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整
性检测。

1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。

1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。

1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。

1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。

1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。

1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。

2、开工准备
2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。

2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。

2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。

2.5检查水、电、气等供应是否正常，
2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。

2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。

2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。

2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

”
2、操作
2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭
转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。

2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。

2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。

2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。

2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。

2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。

2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行
操作。

2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。

2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理
规程》处理。

2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。

2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。

清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。

2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。

2.13生产结束对0.22μm滤芯按《过滤器完整性试验操作规程》（编号SOP-PM-0001600）再次做完
整性测试，起泡点压力过水应≥0.32MPa，过气应≥0.08MPa。

3清场
3.1生产结束操作间按《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）进行清场。

3.2设备按《AGF12/10-X2灌封机使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-EM-O200400）进行清洁。

3.3清洁工具按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SMP-PM-0001700）进行清洁。

3.4滤芯按《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SMP-PM-0002100），陶瓷泵按《陶瓷泵
使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0004300）进行清洁。

3.5工器具按《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）进行
清洁。

3.6清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。

并及时填写
清场记录与相关的辅助记录。

3.7及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。

3.8将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。

4、注意事项
4.1本岗位有氢氧气及在生产过程中产生的玻璃屑。

在生产操作时注意安全,防止烧伤、烫伤、划伤。

4.2由质量检查员定时检查安瓿洁净度、装量、封口、药液可见异物等情况。

4.3生产过程中如需设备较大程度维修，维修后关闭隔离门自净20分钟后方可继续生产。

4.4操作过程中每15分钟在灌封室用75％乙醇进行手消毒一次。

4.5需要用惰性气体保护药液的应随时观察气体的压力。

4.6操作过程中及时观察装量和封口效果，随时检查氢氧气流量。

5、异常情况
5.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时向质量
检查员、车间主任报告，按《生产过程异常情况处理管理规程》（编号SMP-PM-0003800）进行处理。

5.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编
号：SMP-QA-0000600）进行处理。

附录
《人员进出洁净区管理规程》（编号：SMP-PM-0003000）
《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）
《不合格品管理规程》（编号：SMP-QA-0001700）
《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）
《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0002100）
《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：编号：SMP-PM-0003800）
《偏差处理管理规程》（编号：SMP-QA-0000600）。