6
1.1 理解要点
■ 认证技术要求有关的各类人员通常包括：质量负责人，认证技术负 责人，设计、工艺、采购，检验/试验、校准和检定人员，内审员，质 量管理人员，生产现场操作人员，与产品防护相关的人员、CCC证书和 标志使用管理人员等 ■ 不同的工厂，由于产品特点、工厂规模的不同，岗位设置可以不同 ，一人多汁的情况也是正常的 ■ 以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规 定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中
7
■ 质量负责人
1、应是工厂内部人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高 管理者沟通的人员，质量负责人可以是一人或一组人，可以在认证委托人、生 产者、生产企业中分别分别指定质量负责人，也可以在同一个工厂不同的产品 类别指定不同的质量负责人 2、能力：用具有充分的能力胜任本职工作 3、职权：有效履行“质量能力要求”3.1.1条的职责和权限 4、代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在履行质量负责人的职责和 权限，也可以在工厂不同的产品类别指定不同质量负责人 5、应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果要求），职责和权 限的赋予同样以书面文件的形式体现
2.1 理解要点
■ 对工厂质量文件的总要求，需要的文件： 相关实施规则/细则和认证机构要求的“质保能力要求”规定的、工厂认为
需要的和必要的外来文件的记录 为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流量图、作业指导书、操
作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等
■产品设计和操作规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文 件。应不低于认证标准要求
4
第二章 工厂质量保证能力要求
第二节 工厂质量保证能力要求和理解
5
第二节 工厂质量保证能力要求的理解
1. 职责和资源
1.1 职责 工厂应规定与质量活动相关的各类人员职责和相互关系，且工厂应在组织
内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有一下 方面的职责和权限 a) 确保本文件要求在工厂得到有效的建立、实施和保持 b) 确保产品一致性以及产品与标准的符合性 c) 正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证 技术负责人
14
“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件
1、认证要求有关人员的职责、权限及相互关系。 2、文件和记录的控制文件 3、产品设计有关的文件,如设计要求和规范、产品图纸、样板、关键件清单 4、有过程控制有关的文件，如工艺文件、作业指导书等 5、采购文件 6、合格生产者/生产企业名录 7、关键的进货（入厂）检验/验证程序 8、生产设配维护保养制度 9、例行检验和确认检验程序 10、检验试验仪器设配内部校准规定 11、内部质量审核程序 12、认证产品变更控制程序
11
■ 人员
应有能力胜任其他工作，数量能保持持续稳定生产符合 认证要求的产品 能力：基于适当的教育、培训、技能和经验
■ 环境 保证认证产品符合要求所需的工作环境，设计生产、检验、试验、存储等
环节 生产环境的洁净度、静电等 检验场所的温度、湿度、振动等 储存场所的通风、防潮、防细菌等
■工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源
2
通用的“质量保证能力要去的构成”
1、职责和资源 2、文件和记录 3、采购和关键件控制 4、生产过程控制 5、例行检验或确认检验 6、检验试验一起设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的变更及一致性控制 10、产品防护和交付 11、CCC证书和标志
3
“质量保证能力要求”的说明
■ “质量保证能力的要求”主要内容与国际上通用的产品 认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的 ■ 教材的“质量能力要求”主要针对各类产品的通则要求 ■ 有些产品的“质量能力要求”在此基础上有所扩充、删 减或修改 ■ 随着《实施规则》的修订，各类产品的的“质量能力要 求 ”也将更加专业化
10
1.2 理解要点
■ 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 ■ 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的 的要求 ■资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 ■ 如果《实施通则》明确规定了必须的生产设备和检验设备，工厂必须满足（ 规定通常最低要求） ■ 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应 满足正常批量生产的需要
12
2. 文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对文件要求的文件、必要 的外来文件和记录进行有效的控制
产品设计标准或规范不低于改产品的认证依据标准要求，对可 能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键清 单、工艺文件，作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性Fra bibliotek138
■ 质量负责人的职责和权限 1、对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施和保持负主要责 任（目标） 2、对认证产品和标准的符合性及产品一致性负主要责任（目标） 3、对CCC证书和标志的正确使用，以及加施CCC标志产品的证书状态的 有效性负主要责任（结果）
9
1.2 资源
1、工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设配以及满足稳定生产符合认 证依据标准要求的需要；应配备形影的人力资源，确保度从事产品认证质量有 影响的工作人员能应必要的能力；应建立和保持适宜的产品生产、检验试验、 储存等必备得环境和设施 2、对于需以租赁方式适应的外部资源，工厂应确保外部资源你的保持可获得 性和持续使用，并保存和外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等
工厂质量保证能力11条--通用要求
• 2015版第三章 • 工厂质量保证能力要求
1
第一节 工厂质量保证能力要求简介
■工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合 认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 ■为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要 有满足要求的质量保证能力作支撑 ■产品认证实施规则通常包括“工厂质量保证能力要去” 。它既是认证机构检验工厂质量保证能力的主要依据，也 是刚工厂建立质量体系的主要依据