附件1
药物（器械）临床试验申请表
编号：
试验用药物
（器械）名称
中（英）文名称：
剂型
项目名称：
类别
□中药□化学药物 □生物 □进口药□其他
第类
临床研究分期
□I期□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验□临床验证
申办单位（CRO）
联系人
通信地址
邮政编码
电话
传真
研究时间
年月至年月
SFDA批件号
组长单位
药物名称
中文名：
英文名：
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第类
临床分期
□I期（耐受性试验）□I期（药代动力学试验）□II期
□III期□IV期□生物等效性试验□其他
批件号
剂型
规格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预Байду номын сангаас时间
年月至年月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
药物临床试验机构（盖章）
年月日
备案意见：
年月日
科
总病例数
本机构专业组
主要研究者
本机构承担病例数
提供临床研究资料情况说明：
国家药物临床研究批件、组长单位伦理批件及成员表、药品检验报告、药品说明书、试验方案（版本号：；日期：）、研究者手册（版本号：；日期：）、受试者知情同意书（版本号：；日期：）、招募受试者的广告、病例报告表（版本号：；日期：）、患者日记卡（版本号：；日期：）、申办方资质、申办方委托函、CRO资质、保险证明、研究中心一览表·········（内容请视项目情况增加）
3
研究者手册
4
临床试验方案
5
知情同意书（样本）
6
提供给受试者其他书面文件（受试者问卷、患者日志、使用指南、招募材料等）
7
病例报告表（样本）
8
原始病历（样本）
9
申办单位资质文件（法人资格证书、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、药品生产许可证、GMP证书）
10
申办方临床试验委托函
11
CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议
申办单位：盖章
年月日
申请专业组：
签名：
年月日
机构办公室意见：
□同意，进入伦理审查程序
□同意，免除伦审查
□不同意，理由：
年月日
附件2
送审资料目录
序号
文件名称
备注
1
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（上市后的药物交注册批件）
一式两份，加盖申办方或CRO单位公章，递交机构办公室
2
研究负责单位伦理委员会审查批件及成员表
12
试验用药品药检合格报告
13
试验药物和对照药的说明书样稿、药物标签
14
监查员委托书及身份证复印件
15
保险证明
16
研究中心一览表
1
临床试验方案
打印15份纸质版用于伦理会议审查，同时请提供电子文档
2
知情同意书（样本）
3
研究者手册
4
病例报告表（样本）
5
提供给受试者其他书面文件
附件4
药物临床试验研究备案表