主讲单位：中药学院中药制药系授课教师：时军博士，副教授2016年3月1日凡为医道，必先正己，然后正物。
正己者，谓明理以尽数也；正物者，谓能用药以对病也南宋《小儿卫生总微论方·医工论》世无难治之病，有不善治之医；药无难代之品，有不善代之人南齐·褚澄《褚氏遗书·除疾》）看方犹看律，用药如用兵，机无轻发，学贵专精清·刘一仁《医学传心录·病因赋》✓藥✓《说文解字》“药，治病草，从草，乐声。
”✓五声和合谓之“乐”，五味五性和谐谓之“药”。
✓剂✓《说文解字》：剂，齐也。
从刀从齐，齐亦声。
✓“剂”为“排比而整齐谓之齐”，“参差而无杂谓之齐”，“排比而整齐”。
✓系指事物排列当中，不管它有的是高矮、有的是多少，它都有一定的整齐度，有一定的规矩，这叫“剂”。
✓既使是高高低低的，参差不齐了，但是它符合一定的规定性，也叫“剂”。
✓由此可见，药剂即为将按一定的规律组合的药物，包括药物的组成以及组合的方式(即制备方法)。
聚合物缓释包衣层药物层基丸色衣层新康泰克膜控小丸(红色)结构✓制剂理论定义、特点成型理论✓制剂工艺前处理(提取精制)成型工艺✓制剂技术工业化技术制剂新技术✓兴趣是最好的老师✓知识基础化学、数学 中药学✓多练习，多思考课堂作业和课后练习 预习、复习，关注学科发展“凡百贸易均着不得欺字，药业关系性命，尤为万不可欺，采办务真，修制务精。
”----胡雪岩✓神农尝百草，自身做实验✓黄帝说内经，众人铸医魂白云山药业《百草园》✓掌握知识点《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务中药剂型选择的基本原则《中国药典》、《部颁药品标准》的性质、特点与使用方法✓熟悉知识点《中药药剂学》常用术语的概念中药药剂学在中医药事业中的地位与作用GMP、GLP、GCP及GAP✓了解知识点《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向中药剂型的分类方法现代药剂学的分支学科✓能力与技能会查阅药典及药品标准将要和大家讲述•什么是中药药剂学？•为什么要学习中药药剂学？（一）中药药剂学的性质✓什么是中药药剂学？以中医药理论为指导，研究药物配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性、应用性和技术性学科✓中药药剂学的特色（与药剂学的区别）中药制剂的处方组成必须符合中医药理论中药前处理过程中药制剂质量标准的制定(含量控制指标)用中医学辩证要求的动物模型(证)研究药效药物代谢动力学研究(体内过程)中药制剂的临床应用✓学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验✓吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化✓在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量✓积极寻找中药药剂的新辅料✓加强中药药剂学基本理论研究✓药物:预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂商品✓药品:原料药经加工制成的成品，可直接应用✓剂型:Dosage form原料药经加工制成的、适合于应用的形式✓制剂：Pharmaceutical preparation根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种中药药剂学的内涵中药药剂学的主要内容有基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用4个主要方面中药药剂学的研究对象是中药制剂中药药剂学是一门综合性很强的技术科学实例：中药注射剂数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、化工原理与机械设备认识、理解✓药物：云南白药✓药品：云南白药✓剂型：散剂(粉剂)✓制剂：云南白药(散)✓调剂:按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配操作，药房调剂✓处方：制剂处方Formulation医师处方Prescription✓非处方药：OTC Drug✓新药：New Drug未在中国境内上市销售的药品✓综合性学科理学（药剂）工学（制药）医学（中药）✓专业主干课程✓联系中医与中药的桥梁✓中药现代化的主要载体一、基本理论✓剂型理论✓制药理论✓施药理论1.剂型理论✓剂型特点：适用病症、释药速度、药剂原理✓剂型选择：方-证-剂对应人参汤2.制药理论✓制药技术“稠面糊取其迟化，直至下焦”“水调生面和丸，可治上焦之疾患”✓制剂辅料：葛根、白芷、山药蜂蜜其功有五：清热、补中、解毒、润燥、止痛3.施药理论✓给药途径：“取决明子炒研，以茶调敷两太阳穴，干则易之，一夜即愈”✓服药时间：“病在心下者，先药而后食”✓服药方法：“病在上不厌频而少，病在下不厌顿而多”二、现代药剂学理论✓工业药剂学Industrial Pharmaceutics✓物理药剂学Physical Pharmacy✓药用高分子材料学Polymer Science in Pharmaceuticals ✓制剂机械和制剂车间设计Pharmaceutical Engineering ✓生物药剂学Biopharmaceutics✓药物动力学Pharmacokinetics✓临床药学Clinical Pharmacy三、制备工艺前处理成型四、质量控制与评价 化学成分控制理化性质体内评价✓发展历史✓研究进展药剂学的发展:古代 夏商时代B.C.2100-1100夏禹BC 2140酿酒，药酒，曲（酵母）商BC 1766–汤剂–五十二病方丸剂✌BC1552埃及巴比伦埃伯氏纸本草Ebers Papyrus药剂学的发展:古代 春秋BC221《黄帝内经》–载方13首–“君、臣、佐、使”的组方原则–记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定–汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途–中国现存中医学文献最早的典籍–奠定了中医药理论体系的基础✌BC460-377希腊Hippocrates 新医药鼻祖科学医药学药剂学的发展:古代✓秦汉时代（B.C 221-A.D220）东汉《神农本草经》最早本草专著制药理论、法则，强调根据药性选择剂型 张仲景AD 150-219《伤寒杂病论》10多种剂型，赋型剂，炮制AD131-201Galen 药剂学鼻祖Galenicals植物药浸出制剂医圣张仲景药剂学的发展:古代✓晋唐时代AD265～960晋葛洪AD283-363⇨《肘后备急方》⇨铅硬膏、蜡丸、锭剂等多种剂型⇨第一次提出“成药剂”的概念✌梁陶弘景AD456-536⇨《本草经集注》制剂工艺 唐AD659《新修本草》⇨史上第1部药典药剂学的发展:古代✓两宋时代AD960～1279AD1076太医院卖药所（太平惠民局）及修合药所（和剂局） AD1080陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药788种✓明清时代AD1368-1911李时珍AD1518-1593《本草纲目》剂型近40种药剂学的发展: 近代19世纪初—20世纪中✓西方医药传入✓片剂注射剂等现代剂型✓工业技术进步，机械化/自动化 1843模印片/Brockedon1847硬胶囊/Murdock1876压片机/Remington 1886安瓿/Limousin✓药剂工艺教科书(1847，Mohr)✓药剂学成为独立的学科药物制剂发展的阶段✓三效 高效、速效、长效✓三小 剂量小、毒性小、副作用小✓普通制剂✓缓释、长效制剂✓控释制剂✓靶向制剂✓智能给药二、中药药剂学研究进展与方向中药制剂新技术✓超细粉碎技术✓提取分离纯化技术✓浓缩、干燥技术✓制粒技术✓包衣技术✓固体分散技术✓包合技术✓其他中药药剂研究进展✓新剂型的研究✓新辅料的研究✓中药制剂质量标准的研究 指纹图谱（中药注射液）✓生物药剂学和药物动力学✓中药制剂基础理论的研究✓药品标准Drug StandardsOrganized sets of monographs or books of thesestandards国家标准药典Pharmacopoeia部标：卫生部-局（SFDA)颁标准地方标准：2001.2.28 药品管理法规定取消✓药品管理法规Drug Regulation & Control中国药典Ch. P1930中华药典1953中西药在一起，不分一二部✓只有数十种国际通用生药✓无专属性鉴别和含量测定✓基本按照国外药典生药标准制定1963,分为二部，品种大量增加✓增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量✓鉴别仍然依靠外观形态和经验1977,历版中品种最多大量注射剂等未经过验证的品种显微鉴别开始建立专属性鉴别中国药典Ch. P✓1985TLC正式应用✓1990TLC始设对照药材✓1995✓2000首次收入生物技术产品：重组人胰岛素各类制剂微生物限度新增有机氯类农残测定法第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针✓2005三部：中药、化学药物、生物技术药物将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部并编制首部中成药《临床用药须知》2005三部：中药、化学药物生物技术药物✓2010中药注射剂指纹图谱，中药毒性成分HPLC-MS法检测中国药典Ch. P 2015✓2015 年版《中国药典》分四部，收载品种共计5 608 个。
一部中药收载品种总数2 598 个，其中新增品种440 个，修订品种517 个，不收载品种7 个。
✓四部收载通则( 附录) 总数317 个，其中整合和修订一部、二部、三部制剂通则38 个，检测方法附录278 个，新增检测方法18 个、指导原则15 个。
收载辅料品种总数270 个，其中新增137 个，修订97 个，不收载2 个。
✓重点加强了药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映出我国当前药品生产和检测技术的快速发展。
USP & NF✓The United States Pharmacopoeia1820, 1st edition1950年以后每5年出一次修订版✓The National Formulary1888, 1st edition / Unofficial preparations1906, became official compendiumNF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NFOther Pharmacopoeias✓British Pharmacopoeia, BP1864✓Pharmacopoeia of Japan, JP分两部出版✓European Pharmacopoeia, EP.欧洲药典委员会1964年成立1977年出第1版✓Pharmacopoeia Internationals, Ph. Int.1951, WHO其它标准✓部颁药品标准-有法律约束力✓部颁药品卫生标准✓地方标准：2001年已废除（地标升国标）药品管理法规✓中华人民共和国药品管理法规GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范，目前已取消✓新药审批办法发展简史✓Good Manufacturing Practice for Drugs✓1906FDA颁布Federal Food ,Drug,Cosmetic Act, FDCA✓1960, Thalidomide tragedy 反应停（酞胺胍啶）事件✓1962，FDA修改了FDCA,要求制药企业—出厂前证明有效+安全—向FDA报告不良反应—GMP发展简史✓1963美国国会颁布第一部GMP ✓1967WHO在国际药典附录中收载✓1969WHO向成员国推荐✓1975WHO正式颁布GMP✓1978美国颁布修订GMP✓1980日本正式实施GMP我国的GMP✓1982 参照，试行本✓1985 修订✓1988 卫生部颁布✓1992 修订✓1993-02-16 正式实施✓1995 开展GMP认证✓China Certification Committee for Drugs, CCCD ✓1998 SDA，认证管理中心GMP思想与内容✓药品质量形成是设计和生产出来的，不是检验出来的✓预防为主✓质量保证体系GMP 的三大要素✓人员素质要素✓对全体人员的管理✓物质要素✓对全部物质（原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理✓管理要素✓对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理GLPGood Laboratory Practice✓药物非临床试验管理规范✓临床前研究/主要用于安全性评价✓严格控制影响实验结果的主客观因素，减少误差，确保试验的科学性和可行性GCPGood Clinical Practice✓药物临床试验管理规范✓在人体进行✓系统研究药物疗效及不良反应等。