目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
校准证书编号为：H2018-000XXXX，校准合格有效期至2018-XX-XX。
六、验证组织与管理1.验证总负责人（公司职务）：XXX（质量副总）2.验证技术支持：XXX（工程部主管）3.验证现场工作人员：A、设备保管员：XXXB、养护员：XXXC、质管员：XXX七、验证实施项目1、箱内温度分布特性的测试与分析：2、蓄冷剂配置使用的条件测试：3、温度记录仪放置位置确认：4、运输最长时限验证八、验证实施时间1、验证现场测试时间：2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX2、数据处理及分析：2018年XX月XX日3、验证报告完成时间：2018年XX月XX日九、本报告实施验证的60L保温箱基本特征1、保温箱容积：60L2、保温箱编号：20XXXXXXX3、保温箱内部尺寸：长0.52米，宽0.40米，高0.27米4、保温箱配备六块冰排，分布于保温箱前后左右、顶部和底部各一块十、温度记录仪布点方案（一）验证环境条件1、依据现场测试时当地温度环境，气象温度为22-30℃，为高温极端外部环境条件下的测试；2、现场测试时验证期间保温箱外部温度：A、装箱温度为4.2至7.1℃B、静态测试过程温度为25至25.7℃（二）布点原则及数量1.参照：《药品经营质量管理规范》总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》第七条：2.原则：保温箱内放置9个，分别放置于被验证箱体的产品存放区域的8个箱角，保温箱中心位置放置1个，保温箱外部放置同步环境采集温度记录仪1个。
（三）温度记录仪分布图（四）验证布局编号与温度记录仪设备编号对应表（五）保温箱验证照片温度探头装试剂的纸箱内温度计布点位置如图十一、验证实施步骤1、依据现场测试，制备冰排；2、保温箱（开箱）、验证用产品及验证所用温度记录仪在使用前分别预冷至符合产品储藏运输温度（2-8℃）3、根据《保温箱验证方案》确定的“温度记录仪分布图”，在符合产品储藏运输温度条件下，安装温度记录仪、放置验证用产品，装入制备好的冰排；4、关闭保温箱，现场观察温度记录仪数据，对不符合的进行偏差处理，符合条件后开始验证；5、根据《保温箱验证方案》确定的“验证项目”，逐项实施验证；6、验证期间逐项采集并实时记录相关数据；7、核对并分析各项数据，编制各项目数据分析图表；8、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果，编制《验证报告》。
十二、冰排配备使用条件（一）冰排使用的数量依据《保温箱验证方案》，保温箱采用六块冰排，分布于保温箱前后左右、顶部和底部各一块，并将冰排与产品隔离开。
（二）现场测试冰排配备1、把冰排预先平放在-20℃环境中连续冷冻24小时达到蓄冷剂完全固态；2、将完全冰冻的冰排取出，放在常温环境中释冷30分钟，等冰排表面的霜融化后，迅速正确放入保温箱中。
十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析1、配送时间依据《保温箱验证方案》确定的时间，验证时间为24小时。
2、验证准备1）冰排的预处理按本报告“冰排配备”要求制备冰排。
2）保温箱及验证用产品的预处理；A、保温箱（开箱）、验证用产品及温度记录仪在使用前分别预冷至符合产品储藏运输温度（2-8℃）。
B、实施验证前在2-8℃环境按“温度记录仪分布图”安装温度记录仪，装入验证用产品，关闭保温箱。
3、测试标准1）参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，在冷库中安装冰排、放置产品、固定温度记录仪。
2）依据公司实际配送情况，确定测试时间为24小时。
4、数据采集要求将保温箱按照要求静态验证，温度采集间隔时间为2分钟，达到测试标准“验证时间”（24小时）或任意一台温度记录仪温度持续超标6分钟以上，停止测试。
5、温度记录仪分布图详见本报告“温度计录仪分布图”6、验证测试期间当地气象情况7、本项目数据采集时间（2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX）保温箱外温度：A、装箱温度最高温度：7.1℃最低温度：3.9℃平均温度：5.5℃B、静态测试过程温度最高温度：25.7℃最低温度：25℃平均温度：25.3℃图为验证期间保温箱外温度曲线图备注：A、第一阶段为保温箱准备、实时监测数据过程；B、第二阶段为静态测试过程。
1）保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析备注：A、图为保温箱内部温度分析曲线图；B、第一阶段为保温箱准备、实时监测数据过程；C、第二阶段为静态测试过程。
2）分析A、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据，在24小时内符合要求；B、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，温度记录仪各测试数据变化趋势一致。
8、验证结果分析1）保温箱在验证期间环境温度条件下各温度记录仪测试数据，在24内符合2-8℃要求，温度记录仪各数据变化趋势一致。
2）验证测试表明：保温箱在验证期间环境温度条件下能够满足公司配送要求。
9、偏差处理无10、再采集、再验证无十四、运输最长时限验证1.数据采集要求将保温箱按照要求静态验证，温度采集间隔时间为2分钟，当任意一台温度记录仪温度持续超过（8℃）6分钟以上，停止测试。
2.温度记录仪分布图详见本报告“温度记录仪分布图”3.验证环境本项目验证环境依据《保温箱验证方案》为常温环境静态作业测试环境。
11、本项目数据采集时间（2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX）保温箱外温度：静态测试过程温度最高温度：25.7℃最低温度：25℃平均温度：25.3℃图1 验证期间环境温度分析曲线图2 验证期间环境温度条件下保温箱内部温度分析分析：A、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据，在30小时12分内符合要求；B、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据变化趋势一致。
十五、验证结果分析本次验证结果仅代表验证期间的高温极端外部环境温度条件，所使用的60L保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）的验证结果分析。
（一）保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）在验证期间环境温度条件下，在24小时内温度符合要求，温度记录仪各测试数据变化趋势一致。
（二）依据现场测试冰排配备，把SYS-60保温箱八块专用冰排平放在-20℃环境中连续冷冻24小时，放在常温环境中释冷30分钟，可满足公司最长配送时限。
（三）依据以上各项采集数据，对温度记录仪放置位置确认验证结果为：探头6的位置，即离左右壁和上盖10cm左右处，最能代表保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）的温度。
（四）运输最长时限验证，保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）在验证期间环境温度条件下，依据《保温箱验证方案》（保温箱编号：20XXXXXXXX）冷藏产品配送最长时限为30小时12分，在30小时12分内各温度记录仪测试数据符合要求，能满足本公司配送要求。
十六、风险控制（一）本次验证为“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”，建议：根据外部环境温度变化，调整冰排的释冷时间；（二）本次验证为“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”，建议：冬季实施“低温极端外部环境条件下的保温效果评估”；（三）本测试为常温环境静态测试，如运输配送温度与测试环境温度相差较大时，保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）最长配送运输时限30小时12分应做相应调整；（四）保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）破损或受外力撞击后，需要进行评估或验证；（五）参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，本次“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”有效期一年。