YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管２0０８—12—28 发布200９-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据ＹY０338、1—2０02《气管切开插管第１部分:成人用插管及接头》、YY０338。

2－2002《气管切开插管第2部分:小儿用气管切开插管》进行编写,在普通气管切开插管得基础上增加加强型气管切开插管得要求。

本标准得附录A与附录B为规范性附录。

本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。

本标准主要起草人:徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。

本标准复核单位:河南省食品药品监督管理局。

本标准首次发布日期:２008年１2月28日。

气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管得术语与定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮存等内容、本标准适用于需要进行麻醉,人工通气或其她辅助呼吸用得气管切开插管(简称插管)。

2 规范性引用文件下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款。

凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。

凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准、GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886。

５医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T１６88６、1０医疗器械生物学评价第1０部分:刺激与迟发型超敏反应试验GＢ/Ｔ1４23３.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第１部分:化学分析方法ＧB/T1423３。

２医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法YＹ１04０麻醉呼吸设备圆锥接头:锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输与储存ＹY03３８、1 气管切开插管第1部分:成人用插管及接头YY033８.2 气管切开插管第２部分:小儿用气管切开插管ＹY03３7、1 气管插管第1部分:常用型插管及接头IＳＯ1１６07 最终灭菌医疗器械得包装3 术语与定义直接采用YＹ03３８。

1《气管切开插管第１部分:成人用插管及接头》与ＹY0３３8。

2《气管切开插管第２部分:小儿用气管切开插管》标准中得术语与定义。

4 要求4.1 型号规格插管按结构不同,分为普通型(见图１)与加强型(见图2),规格按内径表示(见表1)。

4.2 物理性能4.2.1 内径4.2.1.1插管(外插管)应以管得公称内径(ID)进行标记,以毫米(mm)表示、以测得得最小直径为准,应符合表1,不包括4.2、10。

1所允许得侵占部分。

4.2.1.2对带有永久性连接于内插管得圆锥接头得插管,规格应以插管得公称内径(ID)进行标记,以毫米(mｍ)表示,并符合表1。

4.2.2 外径４。

２。

2。

１插管得a部分与ｃ部分得外径(OD)(见图1),不包括套管部分(如果有),应以毫米(mm)表示,精确到０、1mｍ。

注:标称外径就是指用于插入气管壁与气管腔内那部分插管得外径,标称外径见表1。

4.2.2.2 a部分得实际外径,不包括套囊部分(如果有),应在标称外径±0.２mm范围内、4.2.2.3c部分得实际外径,应在标称外径±０、5mm范围内、表１插管得规格标记、尺寸单位为毫米规格标记内径外径长度套囊充起直径2。

０2、0 2.7 ３７-—2、5 2.53、４3８６3.0 3.0 4、1 3９83。

5 ３.５4、8 40 １０４、０ 4.0 5、4 41 12４、５4、5 6、1 4２１2５、0 ５.0 6.７44 155。

5 5。

５7.４46 156.0 6、0 8。

0 ５3 206、5 6。

5 8、7 58 2０7。

0 7、0 9、4 67 217。

５7.5 1０。

１7３２2８.0 8、0 １0、8 ７7 ２28.5 8。

5 11、5 80 239.0 9、0 12、2 ８7 ２39、5 ９。

５12。

９93 241０.０10、０13。

６93 2４10。

５10.５14。

3 96 2４11.0 1１.０15、0 9６２41—中心线 2-固定翼 3-基面注:θ角就是插管机器端轴线与病人端轴线形成得钝角图1 普通型气管切开插管管体示意图1-不锈钢丝图２加强型气管切开插管管体示意图4.2.3 长度4.2.3.1公称长度(图1中尺寸ａ+ｂ＋ｃ)应从固定翼朝向病人端得面测量至病人端,包括斜面(如果有),以毫米(mm)表示,公称长度见表１。

4.2.3.2标称内径小于4.5mｍ得插管,实际长度(图1中尺寸a+b+c)应为标称长度±１。

5mm;标称内径等于或大于4。

5ｍm得插管,实际长度应为标称长度±２ｍm。

4.2.3.3 对带有可调固定翼得插管,公称长度得(见图１)范围应以毫米(mm)表示。

4.2.3.4 尺寸a、b与c应以毫米(ｍm)表示(见图1)。

尺寸a与/或b可以就是0或接近0.4.2.4 θ角θ角(见图1)应以度数表示。

4.2.5 耐负压性加强型气管切开插管管体在40Kｐa得负压下,持续3０ｓ,应无扁瘪现象发生。

4.2.6 机器端4。

2、6、1 插管或其内插管得机器端应具有一永久性连接得符合ＹY1040要求得15ｍｍ外圆锥接头。

在本文中,永久性连接就是指在按附录A中得试验方法中规定得力得作用下不会断开。

4、２、6、２机器端圆锥接头得内径应不小于与其连接得插管得内径。

4。

2.6、3 不同内径得过渡部分应呈锥形,以适合于供吸引导管通过、4。

2.6。

4 按附录Ａ试验时,接头不应相对于插管进行纵向移动。

4.2.7 固定翼４、２、7。

1 插管应有一固定得或可调节得固定翼。

4。

２.7、２固定翼上应有孔或可固定于病人颈部得其她装置、4、2。

7。

3 如果插管有一可调节固定翼,固定翼应能固定于插管上、4。

2.7、4 按附录A试验时,接头不应相对于插管进行纵向移动、4.2.8 内插管4、2。

8。

1 如果与外插管一同提供内插管,内插管应超出插管(外插管)病人端,但应在１.０mm之内。

4、2.8。

2 内插管得机器端应符合４。

2.6或不应妨碍插管(外插管)接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。

4.2.9 套囊4、2、９.1 套囊(如果有),应与插管构成永久性连接。

４.2.9、２插管得套囊应符合YY0３37.1规定得要求。

4。

2、9、３按附录B测定时,套囊得充起直径应为标称值±标称值得１5％,标称值见表1、4.2.10 套囊得充气管４、2。

10.1 充气管充气管外径不应超过2、5mm。

充气腔周围得管壁不应占去气管切开插管腔内径得１0％以上。

充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管得外表面、4。

2、10、２指示球囊充气管应有一指示球囊与/或其她装置来指示套囊得充起/扁瘪。

该装置还可用作为压力指示或限压装置、充气管、充气阀或其她堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。

4.2、10。

3 套囊充气管得自由端充气管得自由端都可以就是敞开得,也可以用一堵塞装置或充气阀密封、无论在何种情况下,它都应能与符合GB／T１９62.1规定得６％(鲁尔)外圆锥接头配合。

充气管自由端得长度(见图3a)尺寸L1)不应少于40mm,有充气阀或堵塞装置得除外。

如果有充气阀或堵塞装置,指示球囊(或其她装置)与6％内圆锥接头之间得长度(见图３b)尺寸L ２)不应少于1０ｍm,指示球囊与阀或堵塞装置就是一体得除外。

这将便于夹闭充气管。

4.2.11 病人端如果有斜面,斜面角(β)不应小于5０°(见图４)、4.2.12 插管芯如有插管芯,在其正确插入管内后,握住固定翼,使插管得病人端朝上,插管芯不应因自身重量而从插管中掉出、插管芯在使用过程中应能自由移动、4.3 生物性能4.3.1 无菌插管应无菌,无菌有效期两年。

4.3.2 细胞毒性取4g样品加２０mｌ浸提介质得比例,37±1℃,24±2h制备试验液,浸提介质:MEM培养基,取试验液按照GB/Ｔ16886、5—200３中规定得方法进行,细胞毒性反应应不大于1级。

4.3.3 皮内刺激反应按4g样品加20mｌ浸提介质比例,1２１±２℃,1±0、１ｈ制备试验液,浸提介质:生理盐水(与/或)棉籽油。

取试验液按照ＧB/T16886、10-20０５中规定得方法进行,试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1。

0。

4.3.4 致敏反应按４g样品２0ml浸提介质比例,１2１±2℃,1±0。

1ｈ制备试验液,浸提介质:生理盐水(与/或)棉籽油。

取试验液按照ＧB／Ｔ1688６、1０-2005中规定得方法进行,皮肤致敏反应应为Ｉ级、4.4 环氧乙烷残留量插管若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于2５０μｇ/ｇ。

4.5外观插管表面应清洁,透明,不得有异物、黑点、料点与加工表面缺陷,表面应光滑,不得有手感。

a)视图1b) 视图２１-充气管 2-固定翼 3－套囊(如果有) 4—病人端 5-可供选择得一体式指示球囊/阀组合6－符合YY10４0得１５ｍm外圆锥接头 7－机器端８－外插管 9-指示球囊 10—充气阀或堵塞装置11-圆滑得尖部 12-斜面(如果有)图３气管切开插管典型示例4——圆滑尖部 5——斜面(如果有)β角就是机器端与病人端轴线间得夹角。

图4 病人端5 试验方法5.1 物理性能5.1.1 外观用目测及用手触摸得方法,应符合4、5得规定。

5.1.2 尺寸用通用量具测量,结果应符合４。

1.1、４.１.２与４、1、３得规定、5.1.3 θ角用超数仪测量,结果应符合4、1、4得规定。

5.1.4 耐负压性将带钢丝得插管接入电动吸引器得吸入口,堵住插管得另一端,对插管施加40Kpa得负压,持续３0s,结果应符合4.1.５得规定、5.1.5 机器端用通用量具测量,其圆锥接头应符合4.１.６。

1得规定;按附录Ａ试验方法进行试验,其结果应符合4.１。

6得规定、用目测、通用量具测量得方法,其结果应符合4、1。

6、2、4.1、6.3得规定。

5.1.6 固定翼用目测得方法及按附录A进行试验,其结果应符合4、1。

７得规定。

5.1.7 内插管用通用量具测量,其结果应符合４、1、8得规定。

5.1.8 套囊按YY0337。

1中规定得要求进行试验,其结果应符合4。

１、9得规定。

按附录B试验方法进行,用通用量具测量,其结果应符合4、１、９、3得规定。

5.1.9 套囊得充气管用通用量具测量及目测得方法,其结果应符合4.1。

10.1得规定。

用目测得方法,及用注射器向里面打气,再将气体抽出来,重复5次,其结果应符合4。

1。

10。

２得规定。

用通用量具测量,充气管得自由端得锥度、充气管自由端得长度应符合4。

1。

10、3得规定、5.1.10 病人端用通用量具测量,其结果应符合４、１。