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玻璃反应釜URS

用户需求文件
目录
1.介绍 (3)
2.目的和范围 (3)
3.缩写列表 (3)
4.设备标准 (4)
5.用户需求 (4)
5.1玻璃反应釜URS.生产工艺要求 (5)
5.2玻璃反应釜URS.厂房设施及公用系统要求 (5)
5.3玻璃反应釜URS.设备要求 (6)
5.4玻璃反应釜URS.性能要求 (7)
5.5玻璃反应釜URS.QA要求 (8)
5.6玻璃反应釜URS.RAM(维修服务)及保修要求 (8)
5.7玻璃反应釜URS.清洗消毒要求 (9)
5.8玻璃反应釜URS.EHS要求 (9)
5.9玻璃反应釜URS.FAT&SAT要求 (10)
5.10玻璃反应釜URS.包装运输验货要求 (10)
5.11玻璃反应釜URS.文件资料要求 (11)
5.12玻璃反应釜URS.备品零件要求 (11)
5.13玻璃反应釜URS.安装调试要求 (12)
5.14玻璃反应釜URS.培训要求 (13)
5.15玻璃反应釜URS.时间要求 (13)
5.16玻璃反应釜URS.其他要求 (14)
5.17玻璃反应釜URS.附机要求 (14)
1.介绍
原料药车间,现采购新的玻璃反应釜,本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围
目的:本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围:本URS的范围涉及到了玻璃反应釜的最低要求,包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表
4.设备标准
4.1设备(项目)标准
该设备用于原料药生产的合成工序,应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

4.2参考标准/指南
✓国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订)
✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范,2001年9月
✓中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004
✓GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求
✓GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
✓药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证,V ol.4
✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)
✓ISPE(国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准
✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
✓环境管理体系认证ISO14001
✓职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
✓压力容器和特种设备中国国家制造标准
5.用户需求
以下URS的各项内容为用户对玻璃反应釜的定制设备及附机的最低要求,供应商响应栏由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

如果为“是”,请注明是否为标准功能,进行详细描述;
如果为“否”,请详细阐述不符合的部分;如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件,可在相应的功能项内作出响应、补充,并注明是否为标配项、选配项,并进行单项报价。

5.1URS·生产工艺要求
5.2URS·厂房设施及公用系统要求
5.3URS·设备要求
5.4URS·性能要求
5.5URS·QA要求
5.6URS·RAM(维修服务)及保修要求
5.7URS·清洗消毒要求
5.8URS·EHS要求
5.9URS·FAT&SAT要求
5.10URS·包装运输验货要求
5.11URS·文件资料要求
5.12URS·备品零件要求
5.13URS·安装调试要求
5.14URS·培训要求
5.15URS·时间要求
5.16URS·其他要求
5.17URS·附机。

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