药品生产企业的开办条件与开办程序
一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。

开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件：
⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。

⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。

⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。

⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。

生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。

⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。

（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。

（三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交：
1、开办单位的基本情况和法人资格证书。

2、拟开办企业的名称、地址。

3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。

4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。

5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。

6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。

7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。

8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。

9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。

10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。

11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。

12、主要生产设备目录。

13、主要检测仪器目录。

14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。

15、项目实施计划。