医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理职责一、企业负责人质量管理职责 (2)二、质量负责人质量管理职责 (3)三、质量管员质量管理职责 (5)四、采购部质量管理职责 (6)五、验收员质量管理职责 (8)六、仓管员质量管理职责 (10)七、运输员质量管理职责 (11)八、售后服务人员质量管理职责 (12)九、信息管理员质量管理职责 (13)十、行政部质量管理职责 (15)十一、财务部质量管理职责 (16)十二、养护员质量管理职责 (17)十三、出库复核员质量管理职责 (18)一、企业负责人质量管理职责文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 1 页一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：企业负责人四、职责：负责人对本制度实施负责。

五、内容：1、质量职责：1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

1.4 正确处理质量与经营的关系。

1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

1.7 签发质量管理体系文件。

2.任职资格：2.1大专以上学历。

2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识二、质量负责人质量管理职责文件名称质量负责人管理职责文件编号JYBN-QXZZ-002-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页二、制定目的：从保证公司医疗器械经营质量管理工作全面有效地开展，GSP管理深入实施到医疗器械经营的全过程中。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：质管部负责人四、职责：质管部负责人对本制度实施负责。

1、质量职责：1.1 全面负责企业的质量管理工作，对公司经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权。

确保公司贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

1.2 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

1.3 负责开展对公司员工开展质量管理方面的教育培训工作。

1.4 负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量管理工作。

1.5 对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格产品报损前的审核及报损、销毁不合格产品处理的监督工作，做好不合格产品的相关记录。

1.6 负责医疗器械产品质量记录、资料的收集以及存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

1.7 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1.8 组织验证、校准相关设施设备。

1.9 组织员工定期接受健康检查。

2、任职资格：2.1 检验学相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称2.2 从事检验相关工作3年以上工作经历。

三、质量管员质量管理职责文件名称质量管理员质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-003-01 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 1 页三、制定目的：证公司医疗器械经营质量管理符合监管要求，医疗器械质量安全、有效。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：质管部全体人四、职责：质管部全体人对本制度实施负责。

1质量职责：1.1、负责公司医疗器械监质量管理制度的监督执行，对存在问题作记录并提出改进措施。

1.2、协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。

1.3、根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。

1.4、指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。

1.5、负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

1.6、负责医疗器械质量信息管理制度，收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。

1.7、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

1.8、收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

1.9、分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。

2任职资格：2.1 医疗器械相关专业，大专以上学历，一年以上工作经验。

2.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

四、采购部质量管理职责文件名称采购部质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-004-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页一、制定目的：建立采购部的质量管理职责，保证公司业务部的日常工作有效开展，依法购进和销售医疗器械，医疗器械购进、销售和售后服务管理符合监管要求。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：采购部全体人四、职责：采购部全体人对本制度实施负责。

1、质量职责：1.1从合法的公司购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。

1.2严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

1.3在公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。

购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议，购进医疗器械有合法票据。

1.4分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。

1.5落实医疗器械的退、换货工作。

1.6掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

服从质量管理部的质量否决。

2、直接责任：对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负责。

3、主要考核指标：3.1首营企业、首营品种资料的完整有效。

3.2违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。

3.3医疗器械购进记录和有关资料的完整性。

4、任职资格：4.1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。

4.2具有强烈的工作责任心和职业道德。

五、验收员质量管理职责文件名称验收员质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-005-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页一、制定目的：建立验收员质量管理职责，保证医疗器械质量验收工作有效开展，杜绝不合格医疗器械入库。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：验收员四、职责：验收员人对本制度实施负责。

1、质量职责：1.1 严格按照法定的现行质量标准和合同规定的质量条款对公司购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

1.2 验收医疗器械质量应检查以下内容：1.2.1由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

1.2.2 重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。

对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理交接手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质管部审核后，放入不合格品区。

规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

1.3 对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验收合格后，方可放入合格品区。

1.4 验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。

不断学习专业知识，提高业务水平。

1.5 必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。

同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。

1.6 对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。

1.7 不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

1.8 不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

1.9 购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

业务、财物、储运三帐相符。

1.10购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

1.11业务部负责医疗器械的购进工作。

2、任职资格：2.1 检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。

六、仓管员质量管理职责文件名称仓管员质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-006-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页一、制定目的：建立仓管员质量管理职责，保证公司医疗器械在库储存、养护、出库和运输管理工作有效的开展。