. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。

6①质量管理文件在发放前②质量管理文件在发放时③质量管理文件在发放时应履行相应的手续④对修改的文件应加强使用管理或作废的文件非预期使用。

7①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制（（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。

7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

（三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的制定本制度。

一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》二、质量否决权由质量管理部行驶。

三、 1、2、如造成（四、） 1、向无《医疗器械生产企业许可证》、2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。

3、购销未注册、无4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。

5、诊断试剂未经验收合格即入库。

6、伪造购进或销售记录。

7、首营企业和首营品种未按规定审核。

8、发生重大质量事故。

9、法律、法规禁止的其他情况。

五、任何年评选先进集体的资格。

六、执行。

（四）诊断试剂购进管理制度1《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企2"进货质量控制程序"""的原则。

②提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。

协议书应明确有效期票、帐、物相符。

票据和记录应按规定妥善保管。

3和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。

4问题。

5协助处理质量问题。

6"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行。

7失。

(五)质量信息管理制度12用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3质量管理完善的质量信息网络系。

4①国家②药品监督管③市场情况的相关动态及⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5的影响、作用、 AB6负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7经济。

8①企业内部信息 AB量分析会、工作汇CD建议、了解质量信息。

②企业外部信息 ABC DE9 AB管理部传递 C10"诊断试剂质量信息报表"24保质量信息的及时畅通传递。

11单方式传递至执行部（五）诊断试剂质量验收管理制度123诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。

特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。

41个工作日内验收完毕。

需冷藏的诊断试剂应随到随验收。

5断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行。

6以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

①验收诊断试剂包装的名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、②验收整件包装中应从其它经营企业购进的进口构原印章的《进口诊断试剂注册证》及《进口诊断试剂检验报告书》收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。

76个月的诊断试剂不得入库。

8部门。

9"诊断试剂质量验收记录"10单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品（六）诊断试剂储存管理制度12全、方"五距"345午各一次观测并记录"温湿度记录表"安全。

671、品名和外包装容易混淆的品2 3、效期标志。

对近效期的诊断试剂应按月进行催销。

4、保持库房、防污染等工作。

5态、及时记载诊断试剂进、存、出状况。

"五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于10030间距不小于3030与地面的间距不小于10厘米（七）诊断试剂销售管理制度为贯彻执行《产品质量法》及《医疗1.销售行为的合法性合法性和所经营2.基本原则 2.1.严格遵守国家2.2.严格按照《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得《医疗器械经2.4.3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。

3.1.审核程序 3.1.1.3.1.2.资质证明及其他有效的信息资料。

3.2.审核内容 3.2.1.体外诊断试3.2.1.1.审核其《医疗器械经营企业许可证》与3.2.1.2.试剂经营许3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的 3.3.2.对体外诊断试3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。

3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。

4.销售部填写“客户5.销售体外诊断试剂应开录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂过体外诊断试剂有效期13年。

6.认真做好售后服7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂。

7.1.7.2.7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。

8.对已销出体外诊断试剂即在客户8.1.在体外诊断试剂有效8.1.1.8.1.2.8.2.对上述其他客8.3.对上述其他客户所购体外诊断试（八）运输管理制度为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。

1.1.在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。

怕压诊断试剂为1.2.搬2.诊断试剂堆垛分品,其中: 2.1.诊断试剂与地面间的距离不小于10cm 2.2.诊断试剂与墙、屋30cm 2.3.诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm 2.4.。

3.诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。

4.公司负责配备符合5.运输送货员负责诊断试剂的安全运输和及时交付。

5.1.根据诊断试5.2.变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。

6.应交待重点防护要求（9）诊断试剂出库复核管理制度1管理工2方可发出。

3原则出库。

如果"先产先出"和"近期先出""近期先出"的原则。

4期、销售日期、购货单的名5但不得少于三年。

6①整②拆零诊断试剂应逐批③使用其他诊断试剂包7①尽②若为8①诊断试剂包装内有②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、④诊断试剂已超出有效期。

910①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及②内包装③瓶⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的品（10）售后服务管理制度一、为广泛听取用户及其他服务对象意见定本制度。

二、量的评价。

三、施。

四、五、六、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。

了解客户在销售、使七、广泛了解用户的意见和建议。

八、九、建立完善的商品售后服务体系。

各部门要把用户访问和累积资料的工像（11）诊断试剂效期管理制度1本制度。

2劣药处理。

3次堆码。

4拒绝收货。

53个月的诊断试剂。

6理设置诊断试剂近效期自动报警程序。

73个月的8"近效期诊断试剂催销表"9销售部门应按"近效期诊断试剂催销表"10（12）不合格诊断试剂管理制度12断试剂控制管理3试剂。

4货或报废销毁等处理办法。

5量管理部在检查诊断试剂的67通知查8①②特殊管理诊断试剂中不合格品③不合格诊断"报损诊断试剂销毁记录"监督管理部门监督下进行。

910任制予以处理。

11理部报告。

1213剂管理的具体程序按公司"不合格诊断试剂控制处理程序"的规定执行（13）退货诊断试剂管理制度1为特制定本制度。

2凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退3受退货诊断试剂。

45剂的验收程序逐批验收。

与原发货记录相及时报质量管理部门处理。

6应加强退回诊断试剂的验收质量7定。

合格后方入合格品库。

①②确认无质量问③8910（14）设施设备管理制度设施进行管理维护。

适用范围:适用于公司为了保证诊断试剂所配备的设施设备。

3.1公司提供为保证诊断试剂质量所需的设施设备。

3.2各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。

3.3行政部负责设施设备的维护和维修。

3.4质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。

4 4.1设4.1.1公司为保证诊断试剂质量所配备的设备设施4.1.1.1 4.1.1.2仓库应配置的设4.1.2验收养护所需的仪器设备与计量器具。

4.1.3建立公司《设施设备4.1.4质管部应建立《检测仪器设备一览表》。

4.2设施4.2.1各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。

4.2.2设施设备的维修与保养。

4.2.3各部门应将时进行维修保养。

4.2.4设施设备的维修与保养应做好相关记录。

记录由使用部门留存。

4.3门设施设备档案的建立和保管工作。

（15）质量教育培训及考核管理制度1为不断提高员工的整体2育、培训和考核工作。

34不得少于16学时。

5容包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规678。