是否采取措施
□否□是
如是，请描述：
不良事件的结局
如果有不良反应，是否均已解决？是□否□
如否，请描述采取措施：
患者是否因此不良事件
而退出试验
是□否□
研究者签名：日期：
试验期间是否有不良事件：□否□是，如是，请填写下表
不良事件记录表
不良事件名称
开始时间
年月日时分（24小时制）
结束时间年月日时分（24来自时制）不良事件的严重程度
□轻□中□重
是否符合SAE
□否，□是
如是，请填写严重不良事件记录表
症状描述及原因分析
与研究器械的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定