6.建库方法：
利用上述检索策略检索相关研究及文献进行初步建库，再利用上述文献筛选方法逐步精简。
7.统计及分析方法：
统计分析使用Cochrance协作网提供的Revman4.2.8软件，各临床试验结果的异质性检验采用 X^2 检验,检验水准取a=0.1.若无统计学异质性。Meta分析选择固定效应模型，否则在解释异质性可能的原因后选择随机效应模型或进行定性的系统评价。计数资料计算比值比（OR）及其95%的可信区间(CI)。对于计量资料，当各临床试验对同一疗效指标采用相同的测量工具进行测量时#计算加权均数差值（WMD）及其95%可信区间。否则计算标化均数差（SMD）及其95%可信区间。若各临床试验提供的数据不能进行 Meta分析，则只对其进行描述性的定性分析。
循证医学作业设计
泸州医学院
《循证医学》
课
程
考
核
成
绩
册
年级：
专业：班
姓名：学号
Tel：
作业名称：系统评价计划书
第一部分选题及论证 总分：20分，得分：分
一、系统评价题目：
提出问题：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病是否比单用肾炎康复片有效？
构建题目：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病的临床疗效系统评价
5. 缬沙坦是血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用，可与利尿剂（如氢氯噻嗪）联合使用。不影响高血压患者的腙胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。常用于高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用于肾脏损坏所致的继发性高血压。
排除标准：① 原发性肾脏疾病及其他继发性肾脏疾病者；② 妊娠或哺乳期患者；③ 不能配合控制饮食、服药和指标检测者；④ 有严重的心、脑、肝并发症或合并其他原发疾病患者；⑤ 有糖尿病酮症，酮症酸中毒以及感染者；⑥已知或怀疑对缬沙坦及肾炎康复片过敏者。
（2）干预措施：
治疗组：采用肾炎康复片联合缬沙坦治疗
对照组：以单用肾炎康复片作为治疗措施
计算机检索： PubMed、CNKI、维普期刊资讯平台
已发表的文献的参考文献
（3）检索限定条件：
时间：2000-2015
范围：全部期刊
学科：临床医学、药学
3.文献筛选方法：
根据预先制定的纳入与排除标准筛选文献，阅读所获文献题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，进一步确定是否符合纳入标准。对符合纳入标准的文献进行资料提取，详细填写资料提取表。文献中缺乏的重要资料通过电话或邮件等方式与原文作者联系进行补充。
第二部分 系统评价计划书总分：40分，得分：分
系统评价制作的计划：（内容包括：纳入原始研究的标准、检索策略、文献筛选方法、偏倚风险评估方法、所需收集的数据资料、建库方法及统计分析方法等内容）
注：此部分必须分成小点进行论述！
1.纳入原始研究的标准：
（1）研究对象：糖尿病肾病患者
入选标准：①确切的糖尿病病史；②所有病历均符合1999年WTO的糖尿病诊断及分型标准 ；③ 临床糖尿病肾病诊断按Mogensen诊断标准4期，血清肌酐<300 mol／L。
4.偏倚评估方法：
由2 人按照纳入与排除标准独立筛选文献和提取资料，若遇分歧讨论解决。纳入研究的方法学质量采用Cochrane 系统评价员手册 5.1.0 版针对 RCT 的偏倚风险评估工具进行评价。
5.所需收集的数据资料：
样本的入选标准和样本量、抽样和分组的方法和过程、研究对象的基本资料、研究的条件、干预的内容、测量指标、随访持续时间、病例流失率和流失的原因和统计学方法等。
4.有研究证实肾素—血管紧张素系统被激活是糖尿病肾病发病的最重要因素。缬沙坦作为口服有效的特异性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 可产生能降血压作用。肾炎康复片中的君药西洋参具有显着的降低血糖和调节血脂作用，另外生地、土茯苓、丹参则可以改善患者血液循环，是肾血流作用增加，最终达到减少蛋白尿等作用，不良反应少，尤其适合老年患者使用。因此两药合用可防止蛋白尿引起肾脏进一步损害。
6.肾炎康复片，益气养阴健脾补肾，清除余毒。主治肾小球肾炎，用于气阴两虚，脾肾不足，水湿内停所致的水肿，表现为身疲力乏，腰膝酸软，面目、四肢浮肿，头晕耳鸣；慢性肾炎、蛋白尿、血尿等。
3、系统评价的目的：通过探究“肾炎康复片联合缬沙坦治缬沙坦对糖尿病肾病的影响程度，从而对糖尿病肾病金星更好的干预治疗。改善糖尿病患者的生活质量及预后，延长其寿命。为糖尿病并发症的治疗开辟新道路，为糖尿病患者带来福音。
2、对选题的论证（内容包括：选题、立题的背景、国内外研究现状及发展趋势、该选题的重要性、创新性及可行性分析等）注：最好分成小点进行论述！
1.糖尿病并发症是一种常见的慢性并发症，由糖尿病病变转变而来，常导致终末期肾功能衰竭，后果相当严重。足病、肾病、眼病、脑病、心脏病、性病等是糖尿病常见的并发症，是导致糖尿病患者死亡的主要因素。
2.糖尿病的慢性并发症是糖尿病治疗的核心和重点。糖尿病肾病是糖尿病的严重并发症，常导致终末期肾功能衰竭，已成为糖尿病患者主要死亡原因。糖尿病患者一旦发生肾功能损坏，病情呈进行性加重且多呈不可逆性，往往进展至终末期肾功能衰竭。但对于糖尿病的治疗临床上目前扔没有特异性药物。
3.2012年，据美国糖尿病协会（ADA）统计数据显示，3年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率在46%；5年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率在61%以上：10年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率高达98%。
（3）研究结果：肾炎康复片联合缬沙坦治疗糖尿病肾病是否比单用肾炎康复片更安全有效有效性：联合用药能否比单用肾炎康复片更显着地减少临床糖尿病肾病的尿蛋白的排泄、减轻肾小球损害，且在保护肾脏的同时能更好地加强对血糖、血压及血脂的调节，起到延缓糖尿病肾病、保护肾功能的作用。在治疗后尿蛋白（UTP）、血浆蛋白（ALB）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、空腹血糖（FBG）、血清总胆固醇（TCHO）、血清三酰甘油（TG）等血糖、血脂指标较单用肾炎康复片有无改善。
安全性：是否产生水肿、虚弱无力、失眠、皮疹、性欲减退、眩晕、中性粒细胞减少症、血肌酐，血钾和总胆红素升高、肝功能指标升高等毒副作用。
（4）设计方案：RCT和CCT
2.检索策略：
（1）中文检索词：肾炎康复片、缬沙坦、糖尿病肾病、蛋白尿、疗效
（2）检索数据库： Cochrance协作网试验注册库
各评价小组试验注册库