N 1.96 20.10 1.282 20.91 0.730.75 0.73/ 0.10 0.91 0.75 2 58
5.两样本率的比较
N
Z
2
c 1 c Q11 Q21
Z
11 1 / Q1
2 1 2 / Q2
2
1 2
其中 c Q11 Q2 2 （合并率）
例8-7 比较两种药物治疗乙型肝炎后表面抗原HBsAg的阴转情况。预试中，甲药的阴
第五节 临床试验设计
测量结果一致性检验
1.意义
卫生工作者在实际研究中，对观察事物的测量往往出现判断上的不一致。例如，同一医师对同一 患者的两次胃镜检查的结论不一致，两次阅读同一张X光片的结论不一致。两个或多个医务工作者检 查同一患者、阅读同一张X光片、同一张病理切片也可能发生判断上的不一致。因此在临床诊断和临 床实验工作中有必要对判断的一致性作出估计。
受试对象→处理因素→ 实验效应
例如：研究脂健乳是否有降血脂的作用，首先假设脂健乳可以降低血脂，再将 条件相近的20只大鼠先用高脂饲料喂养做成高脂血症的模型，然后将动物随机 分入实验组和对照组，实验组服用脂健乳加豆奶，对照组单纯服用豆奶，喂养 一月后观察比较两组之间各项血脂指标的差别有无统计学意义，进而得出脂健 乳是否具有降低血脂的保健作用的结论。
当例数相等时 当例数不等时
u
N 2
u
u u
1 n1
1 n2
1.单样本均数或配对设计检验
N
(Z 2 Z ) 2
Z
N
Z
2
Z 2 — 为双侧值，若问题是单 侧可该为Z N — 样本数或对子数
— 单样本资料的标准差或 配对差值的标准差
例8-3 为了解高温作业工人的心率是否高于一般人群。某研究者随机抽取了10名 高温作业工人做预试，测得其标准差S=6.2次/分。若高温作业工人的心率高于一般 人群3.0次/分才有专业意义，问α=0.05，β=0.10时，需要多大样本量？
N
1.6451.282 6.2
3.0
2 37
2.两样本均数检验
N
(Z 2 Z )
2 Q11 Q21
其中Q1、Q2为两样本比例，Q1 Q2 1
例8-4 某人欲比较黄芪与生血散对粒细胞减少症的疗效。据经验，黄芪可
平均增加粒细胞1×109个/L，生血散可平均增加粒细胞2×109个/L。若
一般地，当Kappa 0.75时，说明已取得相当满意的一致性程度，若小于0.4，则一致程度不理想。
例
例 两名放射科医师对200名棉屑沉着病可疑患者的诊断结果如下，试判断两次 检查结果的一致性。
解：
1）两次检查结果一致数
A
78
56
32
166，一致率PA
166 200
0.83
2）期望率Pe
若假设H
N
1.6451.282 0.10
2 0.85 1 0.85
109
4.配对二分类资料χ 2 检验
N Z 2 2 Z 2 1 2 1 2 2 其中为两处理结果一致的总 体阳性率， 1 2 2 2
例8-6 拟比较甲、乙两种血清学法对鼻咽癌患者的检出情况，初步估计甲 法的阳性检出率为91%，乙法为75%，两种方法一致的阳性检出率为73%。 试估计样本量。α=0.05（双侧），β=0.10
σ=1.8×109个/L，取α=0.05（单），β=0.2，若黄芪组例数占60%，求各组例
数。
N
(1.645 0.842)1.8 1
2 0.61 0.41
84
n1 50 , n2 34
3. 单样本频率检验
N
Z 2 Z
1 0
2
0 10
例8-5 用常规方法治疗过敏性鼻炎的有效率为85%，现试验某一新药，预计 有效率为95%。若取α=0.05（单），β=0.1，问需要多少病例？
2.计算方法
Kappa 统计量
Kappa PA Pe 1 Pe
式中PA为实际观察到的一致率
PA
实际观察一致数 总检查人数
A
N
Pe 为期望一致率（两次检查结果由于偶然机遇造成的一致率，也称期望率）
当Kappa 1时，说明两次判断结果完全一致 0 Kappa 1 当Kappa 0时，说明两次判断结果完全不一致
第三节 常用实验设计方法
1.完全随机设计（简单随机分组设计） 2.配对设计 3.交叉设计 4.随机区组设计（配伍设计） 5.析因设计 6.裂区试验设计 7. 拉丁方设计 8.正交试验设计
第四节 样本含量的估计
在保证研究课题具有一定代表性与可靠性的条件下所具有的 最少例数。要符合这一标准，必须具备以下条件：
实验设计分类
1.动物实验 2.临床试验 3.社区干预试验
第二节 实验设计的基本原则
1.对照原则
对照形式有：
空白对照、安慰剂对照、实验对照、自身对照、标准对照
2.随机化原则
随机化内容包括： 抽样的随机、分组的随机、实验顺序的随机
随机化方法：
完全速记化、分层随机化
3.重复原则
重复内容有：
整个实验的重复；多个受史对象的重复；同一个受试对象 的重复观察
转率为60%，乙药为75% ，若取α=0.05（双），β=0.1，若甲药组的样本量占55%，乙 药组占45%，问各组需要多少病例？
N
1.96
0.66750.3325 0.551 0.451 1.282
0.60 0.75
0.600.40
/
0.55
0.750.2n1=226 , n2=185
第五章 实验设计
( experiment design )
要求： 1.掌握实验设计的特点、分类和原则 2.掌握实验设计的内容和步骤 3.了解常用的实验设计方法 4.会辨析统计设计类型 5.了解样本量估计公式
第一节 实验设计的基本要素
特点：研究者根据研究目的能主动对实验动物或人设置干预措施或处理 因素，受试对象被随机地分配到各处理组中并观察处理结果（效应）。
1.具有研究指标的总体均数、标准差、率的估计值 2.确定的也许允许误差 3.第一类错误的概率 4.第二类错误的概率 5.明确单侧或双侧
常用的估计样本量方法
设： u — 检验水准的 u值
u — 第二类错误 的u值 — 两总体均数或率的差 — 总体标准差
N — 总样本量
1.两样本均数比较
N 2(u u ) 2