答： 1．完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水 浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售，是导致该药 品在使用过程中产生严重后果的主要原因。 2．违法，药品被污染，药品管理法第４８条，生产销售假药论处。 3．应由药品监督管理部门、司法部门及相关部门，按照《药品管理 法》《药品管理法实施条例》《刑法》等规定，按生产、销售假药处 罚。 4．国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》处罚：没收药品和 非法所得，并处罚款；责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企 业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。依法处理 企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 5．药品不良反应是指合格药品，在正常的用法用量下出现的与用药 目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药品不良反应事 件，因为“刺五加”是事件是由于药品被污染，属于不合格品，因此 属于药品不良事件。
答： 1．安徽华源未按国家批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，减 少灭菌俄时间，进而影响灭菌效果，是导致该药品在使用过程中产生 严重后果的主要原因。 2．违法，未按国家批准的生产工艺进行生产，按生产劣药论处。 3．应由药品监督管理部门，按照《药品管理法》第七十五条处罚， 按生产劣药处罚。 4．《药品管理法》第七十五条：生产劣药，没收违法所得，并处违 法生产药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（并处以2倍罚款）停产 整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的 “欣弗”药品的批准文号，；对召回的“欣弗”药品，由安徽省省药监 部门依法监督销毁。 5．药品不良反应是指合格药品，在正常的用法用量下出现的与用药 目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药品不良反应事 件，因为华源是违规生产，造成危害的“欣弗”属于不合格品，属于 药品不良事件。
案例Байду номын сангаас析练习题
3、案例分析题
2009年9月16日，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反 应监测中心报告，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄 连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全， 决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注 射液。2009年12月1日，某省药品监督管理部门在某市的A医疗 机构进行日常监督检查时发现，A医疗机构的药房仍然在给患 者使用黑龙江多多药业生产的双黄连注射液。 1．该A医疗机构的行为是否违法？ 2．对该A医疗机构行为判定依据是什么？ 3．对该事件处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？） 4．该医疗机构具体应承担什么样的法律责任？ 5．结合现今我国药品监督管理的形势谈谈你对该类事件的看 法。
案例分析练习题
2、案例分析题
2003年4月，某工商行政部门在日常执法时发现，辖区内赵某 （个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商行政部门对赵某的 药品进行了扣押。由于工商行政部门对扣押的药品质量不能鉴 定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的 时候发现赵某经营药品，未取得《药品经营许可证》。经进一 步调查，赵某无证批发经营药品已长达3年之久。鉴于此种情况， 药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 问题： 1．赵某的行为有无违法？判定依据是什么？ 2．对该事件处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？ 3．赵某应承担什么样的法律责任？ 4．结合现今我国药品监督管理的形势，谈谈你对该类事件的看 法。
案例分析练习题
1、案例分析题 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监 督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山 制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五 加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品 药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查后 发现：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被 雨水浸泡，完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调 来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品 药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。结合案 例请回答以下问题： 1．“刺五加”事件产生问题的主要原因是什么？ 2．完达山药业有限公司的行为是否违法？判定依据是什么？ 3．对“刺五加”事件处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？ 4．对“刺五加”事件的处罚结果是什么? 5．“刺五加”事件是否属于ADR事件？请解释说明原因。
答： 1．违法，根据《药品管理法》第十四条第一款规定： 无《药品经营许可证》不得经营药品。赵某属于无证 经营行为的行为。 2．赵某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部 门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按 照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。 3．《药品管理法》第七十三条规定：未取得《 药品 经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两 倍以上五倍以下的罚款。 4．自己观点
案例分析练习题
4、案例分析题
2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐 哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急 性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药 用辅料丙二醇在注射液中使用。问题：
1．“齐二药”事件产生问题的主要原因是什么？
2．齐二药的行为是否违法？判定的依据是什么？ 3．对“齐二药”处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？ 4．国家食品药品监督管理局对“齐二药”的处罚结果是什么? 5．“齐二药”事件是否属于ADR事件？请解释说明原因。
答： １．违法 ２．根据药品管理法第四十八条，国务院药品监督 监督管理部门禁止使用的，按生产、销售假药论处。 ３．应由药品监督管理部门按照《药品管理法》及 相关法律法规按使用（生产、销售）假药处罚。 ４．《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实 施条例》第六十八条：生产＼销售假药，的，没收 违法药品和违法所得，并处罚款，责令停业整顿； 构成犯罪的，依法追究刑事责任； ５．自己的观点
1．齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中 使用。是导致该药品在使用过程中产生严重后果的主要原因。 （１分） 2．违法，将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中 使用进行生产，按生产假药论处。（2分） 3．应由药品监督管理部门、司法部门以及相关部门按照《药 品管理法》《刑法》及相关法律法规按生产假药处罚。（2分 ） 4．《药品管理法》第七十四条：生产假药，没收违法药品和 违法所得，并处罚款，停产整顿，收回该药品《药品GMP证书 》；撤销该药品的批准文号，构成犯罪的，依法追究刑事责任 ；（2分） 5．药品不良反应是指合格药品，在正常的用法用量下出现的 与用药目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药 品不良反应事件，因为齐二药是违规生产，造成危害的药品属 于不合格品，属于药品不良事件。（3分）