医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。
CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。
的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。
近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。
由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
国际行业发展概况从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。
20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。
目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。
60CRO 市场概况3.1 CRO市场规模近20 年来，开发新药的支出节节升高。
以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。
世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。
虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。
有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合in2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资顾问整理分析根据Frost & Sullivan 2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 承担了将近1/3 的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO 参与的占2/3。
年●大型跨国制药企业的R&D 花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为制药公司节省30-70%的经费，这对研发成本巨大的医药公司来说是一个巨大的诱惑。
在2007年，几乎所有的大型国际制药公司都宣布了裁员和加大CRO比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。
辉瑞公司计划把外包服务占R&D 的比例15%提高至30%，阿斯利康和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重，默克公司与印度Piramal 公司合作开展临床前研究，礼来与中国的医药公司Hutchison合作开发癌症药物。
3.2 CRO 外包业务构成CRO 的前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。
后期服务主要是II 和III 期临床研究以及相应的服务。
虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO 公司纷纷出售该业务。
2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克 交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进 的引擎。
CRO 外包服务构成比例图32%32%12%临床前研究至Ⅰ期Ⅱ-Ⅳ期临床研究临床样品检测32%32%12%1%4%3%9%7%各项CRO 服务所占市场份额临床前研究至Ⅰ期Ⅱ-Ⅳ期临床研究临床样品检测新药上市后服务化合物开发3.4 国际CRO企业竞争状况2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克。
交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进的引擎。
这6 家公司中有4 个基地在美国，一家在加拿大，另一家在我国上海。
按2007 年全年销售额大小排列为，Covance（NYSE: CVD）为15.4 亿美元占10%的市场份额排在首位，Pharmaceutical Product Development（NASDAQ: PPDI）为14 亿美元居次席，Charles RiverLab（NYSE: CRL）为12.3 亿美元排在第三位，MDS（NYSE: MDS）为12.1 亿美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL）为7.42 亿美元，药明康德（NYSE: WX）为1.35 亿美元。
2007年美国六大CRO上市公司销售额国内CRO市场分析4.1 国内市场规模随着新药研发成本的直线上升，一个新药全球平均研发成本由过去的5 亿美元上升至12 亿美元。
许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分拨离出来，外包给发展中国家；与此同时，国内的CRO 企业数量也直线上升，由2000 年初的几十家发展到今天的300 多家，上海、北京还成立了研发外包联盟。
4.3 国内企业竞争格局从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：一是从事临床前研究的CRO。
这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。
比较知名的是北京的Bridge Pharmaceuticals、保诺和无锡的药明康德（Wuxi Pharma Tech），其他的还有上海的美迪西生物医药有（ShanghaiMedicilon，最近宣布与MPI在上海合资建立临床前研发中心）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（ShanghaiChemExplorer）等。
目前国内有超过500 家的CRO 企业，但是基本都是中小型企业。
国际制药企业所转移到中国的研发业务，主要集中在几家研发外包服务企业，药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业，中国本土 CRO 公司中还有一大部分单纯从事新药研发咨询、新药申请报批等业务，研发水平不高。
4.4 国内CRO企业的拓展方向一．CRO 企业垂直拓展研发能力，以图覆盖创新药物研发全过程。
●2009 年1 月，康龙化成通过收购临床前毒理学服务CRO 维通博际(中国)，得以将业务从新药发现向下游扩展●2010 年10 月，科文斯上宣布在中国投资2000～2500 万美元，用于拓展临床前研究，向上游拓展●尚华医药在2002 年6 月成立开拓者化学，专为礼来提供研发服务，由外方提供资金、技术和研发方向，由中方企业组织科研队伍和实施科研计划●2008 年8 月，开拓者化学成功地为礼来筛选出第一个肿瘤方面的候选药物●鉴于双方在开拓者化学方面合作的成功，又先后成立了开拓者医药和开拓者生物等机构，为礼来提供专门服务国内CRO细分市场的分析5.1 临床试验CRO 市场规模有关数据表明： 2004 年，国内外包给CRO 的临床研究费用大约为4.8 亿元人民币，2005 年为5.6 亿元，2006 年达到7 亿元的规模，2007年市场规模达到9 亿元人民以上。
中国临床试验CRO 目前的市场规模还不是很大，占整个CRO 市场的比例更是低于15%，但是在成熟的制药市场，如美国，临床试验CRO 一般占整个CRO 领域的40%左右。
“中国临床试验CRO 的发展潜力还是很大。
2004-2007年中国临床试验CRO市场规模数据来源：国创天成投资顾问整理分析诺华、阿斯利康、GSK 等，相继在中国投资建立研发中心，未来必然对高质量的临床研究服务有相应的需求。
第三个因素来自于中国SFDA 监管的变化，我们看到最近SFDA 对临床试验的监管更加严格，这是促进行业发展的重要条件。
而值得注意的是，近几年，国际多中心试验在中国的数量在快速增加，从2004 年的低于50 个成长到2007 年的近250 个。
第四个因素来自于中国制药行业本身的变化。
经过十来年的探索和积累，中国本土的创新药研发在积极发展，创新药的研发对高质量的临床试验服务同样有着天然的需求。
5．2 药代动力学和药理毒理学服务业务竞争异常激烈几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。
药代动力学和毒理学是进入后期临床研究的“铁门槛”，很多新药候选者因此“死”在I 期临床。
各国政府新药审批部门要求很高，如我国SFDA 要求从事药理毒理学的机构要达到GLP 标准。
所以，尽管是块“肥肉”，规模一般的机构也难以下嘴。
对药代动力学的要求相对放松。
这一领域是大中型公司的必争之地。
5.3临床样品检测和动物模型研究被垄断行业内龙头企业 -药明康德介绍6.1 药明康德药明康德公司是一家药业，生物科技和医疗设备研究与开发外包公司，经营业务涵盖中国和美国，核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。
实验室服务业务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关签约研究与开发服务。
制造业领域包括：高级中间产品，活性药用成分，生物制剂制造，实验和相服务。
SWOT 分析近几年药明康德的业绩增长非常迅速，营业收入从2007年的1.35亿美元猛增至2010年的3.34亿美元，平均年复合增长率在35%左右。
来自中国实验室的外包服务是该公司的核心业务,根据2008年数据来自中国实验室的外包业务占到所有外包业务的71%，这个比例在2009年、2010年均有所上升。
中国区的外包业务呈现良好的增长趋势,2010年全年该业务增长了18%，2011年第一季度和第二季度分别同比增长12%和14.5%。
利润组成3.342.7 2.530.90.528201020092008-0.64国家政策法规的支持为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国各项法律法规逐渐完善起来。
2002 年《药品注册管理办法》的颁布与实施，使得我国的新药临床审评机制产生了深刻变化，对临床试验的要求更加严格。
2003 年8 月，《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的颁布，更激活了CRO 市场的发展。
GCP 规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工。