这种抗体“导弹”具有高度选择性，对癌细胞 命中率高，杀伤力强的优点，没有一般化学药 物那样不分好坏细胞，格杀勿论的缺点。美国 约翰·霍普金斯医院应用抗体“导弹”治疗晚 期肝癌病人，收到惊人效果。肝脏肿癌显著缩 小，生存期延长，而且没有副作用。
更广义的生物制药是指利用现代生物技术发 现、筛选或生产得到的药物。这种界定既包 括利用生物技术作为发现药物的研究工具而 发现的小分子药物，如利用基因技术或高通 量药物筛选技术等确定药物靶标，筛选得到 的小分子药物；又包括利用生物技术作为药 物生产新技术方法得到的药物。
二、中国生物制药的发展
2）大型微生物制药企业：以发酵工程和 酶工程为主体，大批量生产抗生素、有 机酸、维生素和氨基酸类药物，如华北 制药、山东鲁抗制药、东北制药总厂等。 中国的氨基酸工业年生产能力已达20 多 万吨，其生产企业近百家，如湖北八峰 氨基酸公司。
3）现代生物工程制药企业：据不完全统计，中国国内 目前有300 多家单位从事生物工程研究，有200 余家 现代生物医药企业，50 多家生物工程技术开发公司， 其中有60 余家已投入生产，技术水平较高，基因工程 研究技术相对成熟，已上市近30 种生物技术药物，主 要有基因工程药物、疫苗和单克隆抗体，并开始步入
➢ 3、细胞工程（cell engineering） 指应用现代细胞生物学、发育生物学、遗传学和分子
生物学的理论与方法，按照人们的需要和设计，在细 胞水平上的遗传操作，重组细胞的结构和内含物，以 改变生物的结构和功能，即通过细胞融合、核质移植、 染色体或基因移植以及组织和细胞培养等方法，快速 繁殖和培养出人们所需要的新物种的生物工程技术。
近20 年来，国内的生物医药领域以基因 工程、细胞工程、酶工程为代表的现代 生物技术迅猛发展，人类基因组计划等 重大技术相继取得突破，现代生物技术 在医学治疗方面广泛应用，生物医药产 业化进程明显加快。
➢ 1、中国生物制药产业结构
1）中小型生化制药企业：在上世纪五六十年 代逐步建成和发展起来，主要生产脏器制品和 生化药物，如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛素， 从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。 到上世纪80 年代以后，随着生物分离工程技 术的发展，这类企业逐步壮大、整合、发展成 为现代生化制药企业。
自主创新研发阶段。王药业、珠海丽珠制药、北京四环生物制 药等。
三、世界生物制药的发展
近年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的 现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技 术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广 泛应用，生物医药产业化进程明显加快。20世纪90 年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的 速度增长，大大高于全球医药行业的增长速度。 2003年全球生物医药销售额约为400亿美元，2004 年达到600亿美元。生物医药产业正快速地由最具发 展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。
单克隆抗体的应用： “生物导弹”，将药物定向带到癌 细胞所在部位，消灭了癌细胞不伤害健康细胞。 把单克隆抗体与抗癌药物结合起来，就成为威力强 大的抗体“导弹”。把这种抗体“导弹”注射到癌症患 者的血液中，它就会发挥导弹样的作用，在患者体内追 踪并附着于癌细胞上，然后与抗体结合的抗癌药物杀伤 和破坏癌细胞，而且很少损伤正常组织细胞。
或者说是“遗传工程”。
基因工程是生物工程的一个重要分支，它和 细胞工程、酶工程、蛋白质工程和微生物工 程共同组成了生物工程。
目前已研制成功近百种基因工程药物和疫苗： 红细胞生成素（EPO）、重组胰岛素、生长 激素（rhuGH）、干扰素、粒细胞集落刺激因 子（G-CFS）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因 子（GbI-CFS）等。
➢ 2、微生物工程（发酵工程，fermentation engineering）
发酵工程是指采用工程技术手段，利用生物 （主要是微生物）和有活性的离体酶的某些功 能，为人类生产有用的生物产品，或直接用微 生物参与控制某些工业生产过程的一种技术。
现代发酵工程不但生产酒精类饮料、醋酸和面 包，而且生产胰岛素、干扰素、生长激素、抗 生素和疫苗等多种医疗保健药物，生产天然杀 虫剂、细菌肥料和微生物除草剂等农用生产资 料，在化学工业上生产氨基酸、香料、生物高 分子、酶、维生素和单细胞蛋白等。
制药工程专业导论04.生物制药
一、生物技术药物的定义和分类
➢ 1、生物技术药物的定义
生物技术药物目前还没有统一的界定，比较广义的 生物技术药物的一般概念是：利用生物技术生产的在 生物体内存在的天然活性物质。
这一定义有两个关键词：一是生物技术，包括基因 工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵 工程、生物电子工程、生物信息技术与生物芯片、生 物材料、生物反应器、大规模蛋白纯化制备技术等； 二是天然活性物质，即生物技术药物的来源是细菌、 酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞等各种生物内的特 征细胞产物。
根据细胞类型的不同，可以把细胞工程分为植物细胞 工程和动物细胞工程两大类。
自1975年英国剑桥大学的科学家利用动物细胞 融合技术首次获得单克隆抗体以来，许多人类 无能为力的病毒性疾病遇到了克星。用单克隆 抗体可以检测出多种病毒中非常细微的株间差 异，鉴定细菌的种型和亚种。这些都是传统血 清法或动物免疫法所做不到的，而且诊断异常 准确，误诊率大大降低。例如，抗乙型肝炎病 毒表面抗原（HBsAg）的单克隆抗体，其灵敏 度比当前最佳的抗血清还要高100倍，能检测 出抗血清的60％的假阴性。
四、生物制药的内容
➢ 1、基因工程（genetic engineering） 如果将一种生物的 DNA中的某个遗传密
码片断连接到另外一种生物的DNA链上去， 将DNA重新组织一下，就可以按照人类的愿 望，设计出新的遗传物质并创造出新的生物类 型，这与过去培育生物繁殖后代的传统做法完 全不同。
这种做法就像技术科学的工程设计，按照人 类的需要把这种生物的这个“基因”与那种 生物的那个“基因”重新“施工”，“组装” 成新的基因组合，创造出新的生物。这种完 全按照人的意愿，由重新组装基因到新生物 产生的生物科学技术，就称为“基因工程”，