当归（酒制）生产工艺规程文件编号：LT0101500山西振东道地药材部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第1 页共7 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.产品概述1.1 别名：全当归。

1.2 规格：当归（酒制），Y015。

1.3 特点：1.3.1 性状：本品为圆形.椭圆形或不规则薄片，切面深黄色或浅棕黄色，略有焦斑。

香气浓郁，并略有酒香气。

1.3.2 性味与归经：甘.辛.温。

归肝.心.脾经。

1.3.3 功能与主治：活血通经，用于经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤。

1.3.4 用法与用量：6～12g。

2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。

3. 批量：18kg/批。

4. 工艺流程工艺参数人工操作，去除药材须根.杂质.泥沙常温润药润药X 档，厚度1～2mm切制药材净制文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第2 页共7 页质量监控点工艺控制项目控制区5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取当归药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。

5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 执行“净选岗位标准操作规程” ，将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的杂质.泥沙及非药用部位，并按大小分级。

5.1.2.4 净选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。

合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.3 清洗5.1.3.1 将拣选后的药材核对无误后，放入 XY-720 型洗药机中。

5.1.3.2 执行“清洗岗位标准操作规程”和《XY-720 型洗药机标准操作规程》，调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7 吨，具体用水量及清洗时间根据药材清洗效果确定。

5.1.3.3 反复清洗至药材无泥沙.土，出水管水质澄清，取出药材，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），转入切制工序。

烘干温度：50～60℃；铺片厚度3～4cm；烘干时间为60～65min，网带走速 0.2 米/分。

干燥闷润吸尽黄酒，文火炒至色泽加深酒炙1000g 0.5g/袋，无破损内包入库外包文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第3 页共7 页5.1.4. 润药5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.4.2 执行“润药岗位标准操作规程” ，将药材放入润药池中进行润药，常温润制30min 左右。

5.1.4.3 润好的药材以专用容器盛放，经检验合格进入下道工序。

5.1.5 切制5.1.5.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.5.2 根据设备进料槽情况，将药材置于 XQY200B 型转盘式切药机进料槽中，按照“切制岗位标准操作规程”和《XQY200B 型转盘式切药机标准操作规程》进行操作。

5.1.5.3 切片厚度1-2mm，圆形.椭圆形或不规则片。

5.1.5.4 要求切片过程中，实时检查片厚及片形。

5.1.5.5 片厚检查方法：随机取切好的药片5 片，用游标卡尺进行测量。

5.1.5.6 检查连刀或其他未切尾料，另器存放。

5.1.5.7 尾料处理：待切制完毕后，经 QA 确认后，手工切制。

5.1.6. 干燥.筛选5.1.6.1 烘干5.1.6.1.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.6.1.2 将待干燥药材置于 QG-26 带式干燥机中进行烘干，按照“干燥岗位标准操作规程”和《QG-26 带式干燥机标准操作规程》进行操作。

5.1.6.1.3 烘干温度：50～60℃；铺片厚度3～4cm；烘干时间为60～65min。

5.1.6.1.4 要求每小时检查一次烘干前.中.后温度。

5.1.6.1.5 烘干后交下一道工序。

5.1.6.2 筛选5.1.6.2.1 将烘干的药材用 SBZ-1800 型平面振动筛进行筛选，按照“筛选岗位标准操作规程”和《SBZ-1800 型平面振动筛标准操作规程》进行操作。

5.1.6.2.2 确认筛网孔径 0.3～0.8cm。

5.1.6.2.3 筛选后的合格品和药渣分别进行称量，计算。

合格品取样后转入下道工序，药渣按《废料管理制度》进行处理。

5.1.7 酒炙文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第4 页共7 页5.1.7.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.7.2 取待酒炙的药材，核对无误后，按照“酒炙岗位标准操作规程”和《CY-4 型炒药机标准操作规程》进行操作。

5.1.7.3 用黄酒拌匀净当归，闷润被吸尽；每当归片100kg，用黄酒10-20kg。

5.1.7.4 调定温控仪，升温半小时左右，达到工艺所需温度，文火150～160℃，炒至色泽加深，时间根据药材情况确定，一般为30min，转速14 转/min。

5.1.7.5 酒炙后的合格品和药渣分别进行称量，计算。

合格品取样后转入下道工序，药渣按《废料管理制度》进行处理。

5.1.8 包装5.1.8.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.8.2 包装规格：1kg/袋；40kg/袋。

5.1.8.3 用双层编织袋（尺寸70cm×115cm）进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名.批号.规格.产地.生产日期.企业名称.合格标志等。

5.1.9 入库5.1.9.1 将炒好后的饮片在摊凉区摊凉，凉好后用洁净不锈钢容器盛放，由车间质量责任人及 QA 监控人员对已包好的药材进行检验。

5.1.9.2 将检验合格的药材入库，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。

5.2 注意事项5.2.1 药材加工人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别药材的药用与非药用部位。

5.2.2 药材拣选过程中不得将药材直接放在地面上。

5.2.3 清洗药材时间要尽量缩短，以防药材有效成分丢失。

5.2.4 药材清洗要选用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤。

5.2.5 润药时间根据药材质地.大小等确定，润制黄酒被吸尽，药材透心为宜。

5.2.6 药材切制后要及时干燥，不得露天干燥。

5.2.7 药材切制过程中，操作人员禁止带手套操作，当药材离入口约10cm 时应放开药材。

5.2.8 药材加工过程中防止将药材掉在地上，不易控制工的序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的净药材再进行后道工序的加工。

5.2.9 药材烘干过程中，需观察药材烘干情况时，打开观察口取药材时要带帆布手套，以免烧伤。

文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第5 页共7 页5.2.10 药材酒炙过程中，需观察药材炒制情况时，打开观察口取药材时要带帆布手套，以免烧伤。

5.2.11 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种.不同规格.批号的饮片。

6 生产场所和所用设备的说明操作间位置生产级别设备名称型号编号拣选间润药间切制间转盘式切药机 XQY200B 型 YP-QZ-005带式干燥机 QG-26 YP-HG-008烘干.筛选间平面振动筛 SBZ1800 YP-SX-007炒制间炒药机 CY-4 YP-CZ-010包装间中药饮片车间一般生产区封口机 HF90528 YP-BZ-0127 中间控制方法及标准工序质量控制点质量控制项目控制方法频次净选拣选杂质异物非药用部分选净程度目测3 次/批清洗清洗机器转速水流量洗净程度目测2 次/批润制润药水头水性检测随时检查切制切药速度片厚片型目测≥1 次/10min干燥烘干温度时间厚度装量热风循环目测.检测1 次/11m净选筛选筛目震动频率进料速度目测随时抽检酒炙浸润酒量时间浸润程度目测随时抽检酒炙炒制温度时间转速火力目测随时抽检包装装袋重量封口情况合格证标签内容检测随时抽检8 预期最终产品的限度工序限度要求计算公式拣选93～98% 拣选后重量/原药材投料量筛选65～80% 过筛合格品重量/干燥前药材接收重量包装95～100% 入库重量/包装药材领用量文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第6 页共7 页总收率60～80% 入库重量 /投料量9 质量标准原药材质量标准符合文号编码 LT0xx00辅料质量标准符合文号编码 LT －TS－0305800中间产品质量标准符合文号编码 LT0204200成品质量标准符合文号编码 LT020640010.切制过程中的偏差处理10.1 发生偏差时，由现场操作工填写偏差通知单，写明批号.规格.批量.工序.偏差的内容.发生的过程及原因.地点.填表人签字.日期。

将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及 QA 人员，报质量管理部经理审核。

10.2 车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，质量管理部经理根据调查结果提出处理措施。

10.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

10.2.2 在确认不影响产品最终质量的情况下，对不符合产品质量规格的条段进行挑选.称重，按当归切制工艺要求进行手工切制，QA 人员须现场监督确认，在不影响产品质量的情况下采取回收.利用，并备注记录。

10.2.3 确认可能影响产品质量的情况下，由 QA 决定处理。

11.技术安全.工业卫生.劳动保护11.1 技术安全11.1.1 车间通道.走廊.操作面.进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

11.1.2 通道.走廊.安全门.疏散口有明显的标志。

11.1.3 地面不得有积水。

11.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。

11.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修。

检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。

11.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。

11.1.7 运行设备要定期维护.保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运转。

文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第7 页共7 页11.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一。

消防器材应定置存放，不可随意乱放。

11.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服.工作鞋.工作帽和口罩，非生产用具.物品不得进入生产车间。

11.1.10 车间内禁止吸烟。

11.1.11 设备维修需要焊接.动火时，要清除.清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。

11.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。

11.2 工业卫生及劳动保护11.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。