药品储存、运输应急预案为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。

针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案，望相关部门共同遵守执行。

责任部门：质管部仓储部一、普通药品：1.1阴凉库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度过高需开空调风扇制冷降温，必要时根据仓库面积适当加冰排降温，以保证药品的正常储藏环境。

1.2阴凉库的药品在酷暑天突然遇到停电时用公司自备的发电机调节库内温度，同时必要时根据仓库面积适当加冰排降温，以保证药品的正常储藏环境。

1.3阴凉库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。

1.4遇停电时运行公司自备的发电机维持库房的正常运行，并及时检测温度变化。

电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备维修员，并用冰排等维持库房温度，做好温湿度记录。

1.5阴凉库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。

二、冷藏药品遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。

电路损坏、冷风机组异常时，护员应第一时间通知设备维修员，若一小时内能修复的，暂用冰排冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时：1.1、养护员应第一时间通知质管部。

1.2、质管部应立刻向仓储部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。

并同时告知采购部、销售部、办公室。

1.3、仓储部先用冰排冷冻袋等维持冷库温度。

1.4、仓储部根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜。

1.5、仓储部接到通知后不得随意开启冷库。

并按排人员做好转运冷藏药品的准备工作。

1.6、办公室接到通知后应将情况反应给公司经理室，并协助质管部、仓储部做好冷库药品的转运工作。

1.7、储运部应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。

同时将情况反馈给质管部。

1.8、冷库恢复正常工作后，质管部应同公司仓储部、办公室应协做好转运工作。

1.9、冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。

1.10、整个过程密切关注温度变化并做好记录。

1.11、质管部需将上述情况以书面报告的形式上交公司经理室。

二、冷藏车处于维修状态、运输途中制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，必须另派冷藏车的：2.1、车辆驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，并用备用冷冻袋降温。

同时将停车地点、异常原因等情况告知仓储部负责人。

2.2、仓储部负责人应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。

2.3、在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。

2.4、冷藏车需维修时，仓储部应联系好车辆并商定租借事宜。

2.5、仓储部应将上述情况记录存档。

公司员工要严格按照公司规章制度执行，确保药品在合适的环境中存放，保证药品质量，尤其确保冷藏药品的安全性，保障广大群众的用药安全。

特殊药品质量管理的应急预案一、为了更好的应对特殊药品质量管理中突发的事件，我公司制定了关于特殊药品质量管理的应急预案包括应急工作的各项制度基础和操作程序。

二、成立特殊药品质量工作的应急领导小组组长：曾乐（质量负责人）副组长：李国强（销售经理）组员：质量部及销售部人员同时与药品监督管理部门，公安部门密切沟通协作。

三、严格按照《药品管理法》和《GSP》相关规定，科学管理规范操作，一旦出现盗抢及不能按时安全到达，立即采取应急处理，确保药品质量安全。

四、具体实施情况：1.在库管理出现状况，立即锁定计算机系统，同时报告公安及药品监督管理部门。

2.在库管理要求双人双锁，专区专库或专柜专账管理。

3.出库运输途中发生盗抢，工作人员保护现场并及时报公安和药品监督管理部门，同时通知应急领导小组采取应急处理。

4.出库后运输途中因车辆或其它不可预知因素造成药品不能及时送达的，立即通知应急小组，更换车辆以便确保特殊药品安全及时送达。

5.对特殊药品（二类精神药品），管理员和运输人员进行专项培训，提高安全意识和应防范措施，进一步完善特殊管理药品的应急预案和操作程序，更好的应对特殊药品在质量管理中面对的突发事件。

仓储库温湿度超标应急预案一、根据《GSP》要求，仓储库分为常温库、阴凉库、冷库，其设定的温度分别为（10—30℃）、（≤20℃，最高不超过25℃）、（2—10℃），但结合我单位仓储库实际情况，仅分为阴凉库和冷库，为了确保药品于仓储库中处于正常环境，特制定关于仓储库温湿度超标的应急预案。

二、负责人：郭屿、刘江（仓储部）王智勇（业务部）刘喜顺（质量部）三、具体实施情况1.安装温湿度监测系统自动超标警报（声、光、电超标自动预警），包括电子设配显示器提示及绑定负责人手机短信提示，以便及时作出处理。

2.阴凉库在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度超标采取适当喷淋洒水、开放8台冷水空调、8台电控制冷空调及6台排风扇制冷降温，并且现已外墙包装隔热材料，库房顶部铺设保温隔热棉及采光板，以保证药品的正常储藏环境。

3.阴凉库在酷暑天突然遇到停电时，用公司自备的发电机调节库内温度，同时必要时根据仓库面积适当加冰排降温包括冷库，以保证药品的正常储藏环境。

4.阴凉库在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，外墙做保温、门窗加挂棉帘，做好温度记录，保证库房温度正常。

公司员工要严格按照公司规章措施执行，确保药品在合适的环境中存放，保证药品质量，尤其确保冷藏药品的安全性，保障广大群众的用药安全。

内西部药字【2017】第 006号内蒙古西部药业关于仓储库温湿度超标及温湿度数据断档整改报告巴彦淖尔市食品药品监督管理局：巴彦淖尔市食品药品监督管理局检查组对内蒙古西部药业有限公司药品仓储库温湿度情况进行了现场检查，经过检查发现存在以下问题。

一、不合格的项目情况：1.仓储库温湿度超标2.温湿度数据出现断档三、整改情况公司总经理刘秉春召开质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因：1、由于外界温度较常年偏高，空调及降温设备数量不足，调温措施不够及时、全面，出现药品仓储库温湿度超标现象。

2、由于不定时的停电，备用电源电压不稳定造成温湿度数据监控系统出现故障乃至出现温湿度数据断档现象。

针对存在问题制定了整改措施，由质量管理部监督落实，各部门配合，现将我公司整改报告如下：1.仓储库外墙窗户加装保温隔热材料封闭。

2.仓储库房顶部加装石棉网、金属采光板及遮阳网布。

3.仓储库库房内增加5匹空调3台，现已增至制冷空调12台，水空调6台，排风扇6台，全部处于正常运行状态。

4.库房工作人员根据温湿度数据，及时洒水、开制冷空调降温，开水空调降温，排风降温，及时关闭门窗，加装棉帘及遮阳帘保持温度恒定且符合要求。

5.针对停电出现温湿度数据断档的问题，公司调整了备用供电系统，现在温湿度控制系统在正常供电系统和备用供电系统切换后，数据均正常显示。

特此报告内蒙古西部药业有限公司二O一七年七月十七日主题词：检查整改报告西部药业有限公司人事部 2017年7月17日印发校对：打印：共印： 2份后附具体整改措施附整改具体实施情况公司药品仓储库面积3000㎡，双层结构，一楼有9个测点终端，其中2个位于冷库，二楼有10个测点终端，其中有5个位于中草药库，公司根据测点终端安置的合理论证，实施空调合理位置安放及采取了有效整改措施，整改措施如下：一、加强保温材料封闭窗户（1）加装15cm厚度的保温板，对十二个外墙窗户进行保温降热封闭，并在保温板上加石膏板用砂浆磨平。

（2）库房顶部（1420㎡）加10cm厚度石棉网，加装0.3cm厚度的金属采光板，并在离顶面1米的高处加装遮光网布全覆盖，避免阳光直射。

（3）加装了制冷空调、水空调、排风扇，现库内制冷空调增至12台（5匹空调3台，1.5匹空调5台，3匹空调3台，大功率制冷空调36kw功率1个,合计80.4匹，受冷面积约1500㎡），水空调6台（每台功率12kw，合计72kw，相当于98匹，受冷面积约为1470㎡），排风扇6台（功率0.55kw，电机转速1450rpm，风量5700m3/h）（4）库房人员根据温湿度情况不定时洒水、开空调，及时关闭门窗，加装棉帘、遮光帘。

（5）针对停电出现数据断档现象，公司调整了备用供电系统并与温湿度监测显示系统连接，现温湿度监测系统在正常供电系统和备用供电系统切换后，数据均正常显示。

通过以上整改，仓储库温度下降至正常范围及出现停电时采用备用电源后温湿度监测系统正常运行。

内蒙古西部药业有限公司 2017年7月17日内蒙古西部药业有限公司关于仓储库温度超标及温湿度报警设施未启动整改报告巴彦淖尔市食品药品监督管理局：巴彦淖尔市食品药品监督管理局检查组于2017年8月24日对内蒙古西部药业有限公司药品仓储库温湿度情况进行了现场检查，经检查发现存在以下问题。

一、不合格的项目情况1.仓储库温度超标2.温湿度监测系统报警设施未启动二、整改情况针对存在的问题制定了整改措施，由质量管理部监督落实，各部门配合，现将我公司整改报告如下：1.加装15cm厚度的保温板，对十二个外墙窗户进行保温降热封闭，并在保温板上加石膏板用砂浆磨平。

2.库房顶部（1420㎡）加10cm厚度石棉网，加装0.3cm厚度的金属采光板，并在离顶面1米的高处加装遮光网布全覆盖，避免阳光直射。

3.加装了制冷空调、水空调、排风扇，现库内制冷空调增至12台（5匹空调3台，1.5匹空调5台，3匹空调3台，大功率制冷空调36kw功率1个,合计80.4匹，受冷面积约1500㎡），水空调6台（每台功率12kw，合计72kw，相当于98匹，受冷面积约为1470㎡），排风扇6台（功率0.55kw，电机转速1450rpm，风量5700m3/h）。

4.库房人员根据温湿度情况不定时洒水、开空调，及时关闭门窗，加装棉帘、遮光帘。

5.安装温湿度监测系统自动超标警报（声、光、电超标自动预警），包括电子设配显示器提示及绑定负责人手机短信提示，以便及时作出处理。

通过以上整改，仓储库温度下降至正常范围及温湿度报警设施已启动。

内蒙古西部药业有限公司 2017年8月29日药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。