七、散剂检验操作规程
散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。

对散剂的质量要求，除应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致以及药典品种正文规定的检验项目外，还应检查粒度、水分、装量差异和微生物限度。

（一）粒度检查
1、简述
（1）本法适用于西药散剂的粒度检查。

（2）本项检查的目的是控制西药散剂粒度大小是否均匀。

2、仪器与用具
托盘扭力天平（感量10mg），七号筛，光滑白纸。

3、操作
（1）初试精密称取本品10g，置七号筛中，加盖密封。

水平左右旋转振摇3分钟，取出通过筛网的粉末精密称定重量，应不低于95%。

（2）复试若初试低于95%，应另精密称取10g供试品，照上述方法复试。

4、注意事项
注意保持筛体水平，并来回旋转振摇，准确计时3分钟。

5、记录与计算
（1）记录如实记录供试品总重量和通过筛网的粉末总和的称量数据。

（2）计算按公式计算百分粒度。

百分粒度=通过筛网的粉末重量/供试品重量×100%
6、结果判定
初试符合规定判为合格，初试不符合规定应另取样复试；复试符合规定判为合格，复试不符合规定判为不合格。

（二）均匀度检查
1、简述
（3）本法适用于散剂的均匀度检查。

（4）本项检查的目的是控制散剂混合是否均匀。

4、仪器与用具
托盘扭力天平（感量10mg），七号筛，光滑白纸。

5、操作
（3）初试精密称取本品10g，置七号筛中，加盖密封。

水平左右旋转振摇3分钟，取出通过筛网的粉末精密称定重量，应不低于95%。

（4）复试若初试低于95%，应另精密称取10g供试品，照上述方法复试。

6、注意事项
注意保持筛体水平，并来回旋转振摇，准确计时3分钟。

7、记录与计算
（3）记录如实记录供试品总重量和通过筛网的粉末总和的称量数据。

（4）计算按公式计算百分粒度。

百分粒度=通过筛网的粉末重量/供试品重量×100%
7、结果判定
初试符合规定判为合格，初试不符合规定应另取样复试；复试符合规定判为合格，复试不符合规定判为不合格。