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ISO13485特殊过程确认方案

特殊过程确认方案
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归档日期:年月日
特殊过程确认方案
1.目的
通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施,考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

2.范围
适用于本公司产品XXXX
3.职责
质量部:负责识别特殊过程并组织进行确认,审核最终确认报告。

技术部:负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件,起草制定确认方案,收集确认过程信息,编写确认报告。

生产部:负责按经批准的确认方案实施确认过程。

管理者代表:负责特殊过程验证方案及报告的批准。

4.过程验证申请
样品数量:随机抽取试生产样品一个。

5.接收标准
依照特殊过程作业指导书或工艺文件,所有项目符合,测试验通过。

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