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关键工序特殊过程参数验证确认规定
6、验证结论
验证结论是在验证确认后,得出的最佳工艺参数。
深圳市XXX有限公司
生产部三阶文件
关键工序、特殊过程参数
验证确认规定
文件编号:XXX-WI-02-G-21
版 号:A.0
生效日期:
分 发 号:
编 制: 审 核: 批 准:
日 期: 日 期: 日 期:
深圳市XXX有限公司
文件编号
XXX-WI-02-G-21
版号
A.0
关键工序、特殊过程参数
验证确认规定
页次
生效日期
1.目的
为了பைடு நூலகம்保HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等验证行之有效,特制定本规定。
2、验证设备
验证项目
设备名称
设备型号
设备编号
EQ-018、EQ-038
深圳市XXX有限公司
文件编号
XXX-WI-02-G-21
版号
A.0
关键工序、特殊过程参数
验证确认规定
页次
生效日期
验证项目
适用范围
HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证
公司所有必须灭菌的产品。
XXX立式注塑验证
公司内生产XXX连接CVC与延长管处立式注塑。
热封包装验证
公司内采用PVC或PET塑料吸塑盒与TYVEK纸的产品热封无菌包装,最大包装尺寸产品为XXX盒、最小包装尺寸为Y型连接阀。
环氧乙烷灭菌器
验证
环氧乙烷灭菌器
HDX-10型
EQ-012
XX立式注塑验证
立式注塑机
FT-200
EQ-019、EQ-020
热封包装验证
平板式热合机
EQ-028、EQ-029、EQ-030
XXX芯片焊接
验证
调温电烙铁
GORDAK936A、JINDAR 936
UV胶粘接验证
紫外固化机
RW-UVA201-20
文件编号
XXX-WI-02-G-21
版号
A.0
关键工序、特殊过程参数
验证确认规定
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生效日期
3、验证目的
确定最佳的生产工艺参数,确保产品质量和高效生产。
4、验证方案
验证方案由安装运行试验确认和性能确认两部分组成。
5、验证确认
验证确认由验证人员和安装确认组成。验证人员必须是本公司相关部门专业人员;安装确认规定了安装环境和试运行的相关参数,并由此安装环境和试运行的相关参数下得出的结果。
XXX芯片焊接验证
公司内生产的XXX导连线与芯片焊接部位。
UV胶粘接验证
公司内生产的XXX、XXX、XX、XXX、XXX和XXX等产品的UV胶粘接部位。
2、验证适用范围
HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等适用范围如下表:
深圳市XXX有限公司