曲克芦丁
本品为曲克芦丁（7,3',4'-三羟乙基芦丁）为主的羟乙基芦丁混合物。
按无水物计算，含曲克芦丁（C33H42O19）不得少于80.0%（供注射用）和60.0%（供口服用）。
【性状】本品为黄色或黄绿色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】（1）取本品20mg，加水20ml、盐酸1 ml和锌粉少量，置水浴上加热，显持续的红色。
（2）取本品约20 mg，加水20 ml和三氯化铝少量，溶液呈亮黄色。
（3）取本品，加水制成每1 ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在254nm与347nm 的波长处有最大吸收，在283nm的波长处有最小吸收。
（4）在含量测定下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（供注射用）（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。
【检查】 pH值取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg 的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），PH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓（供注射用）。
其他组分取本品适量，加溶剂（流动相A-流动相B（80:20））溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；取供试品适量，用溶剂稀释制成每1ml中含曲克芦丁10ug的溶液，作为预试
液。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐Venusil MP C18 250mm×4.6mm,5um柱或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（0.1mol/L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4），流动相B为乙腈；流速为每分钟0.5ml。
按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为254nm。
取曲克芦丁系统适用性对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含50ug的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，曲克芦丁峰保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，上述各峰之间的分离度均应符合要求。
取预试液10ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲克芦丁色谱峰高约为满量程的20%。
再取供试品试液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，除曲克芦丁峰外，单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0%，其他单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的5.0%，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0%（供口服用）；一羟乙基芦丁峰、二羟乙基芦丁峰、和四羟乙基芦丁峰面积均不得大于总峰面积的5.0%，其他单个未知组分峰面积不得大于总峰面积的1.0%，未知组分峰面积的和不得大于总峰面积的 4.0%，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的,12.0%（供注射用）。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0 80 20
30 80 20
33 65 35
45 65 35
48 80 20
58 80 20
残留溶剂环氧乙烷与甲醇取本品1.0g精密称定，置顶空瓶中，
精密加水1ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取环氧乙烷、甲醇适量，用水定量稀释制成每1ml中含环氧乙烷0.02mg和甲醇3.0mg的混合液，精密量取1ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录VIII P第二法）测定，以（14%）氰丙基苯基-（86%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为30℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度150℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间45分钟，取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。
取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，含甲醇应符合规定，含环氧乙烷不得过10ppm。
水分取本品，精密称定，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.4%（供口服用）和0.2%(供注射用)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百分之十（供注射用）。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含曲克芦丁50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。
（供注射用）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐Venusil MP C18 250mm×4.6mm,5um柱或效能相当的色谱柱）以pH4.4的磷酸盐缓冲液（0.1mol/L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4）-乙腈（80:20）为流动相；检测波长为254nm。
其他组分检查项下系统适用性溶液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。
曲克芦丁峰保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，曲克芦丁峰与二羟乙基芦丁峰和芦丁峰之间的分离度均应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取10ul，住入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取曲克芦丁对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】毛细血管保护药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】（1）曲克芦丁口服液（2）曲克芦丁片（3）曲克芦丁注射液（4）曲克芦丁胶囊（5）注射用曲克芦丁（6）曲克芦丁氯化钠注射液（7）曲克芦丁葡萄糖注射液。