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版次/修订号 修订内容及条款号 体系文件新版A0发行。 A0 雷雪梅 2016/4/10 修订人 修订日期
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批号管理规范
1 目的 建立产品批号管理，以规范产品批号的编制原则、方法及监督管理，确保每批产品都有 特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 2 适用范围 适用于本公司成品生产批号、关键物料生产批号、每日生产批号的管理。 3 引用文件 无。 4 4.1 名词及定义 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量 的产品为一批。 批号：用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。用以追溯和审查该 批产品的生产历史。 半成品：在生产过程中，医疗器械处在待装配外壳时的状况定义为半成品。 职责 业务部： 负责成品批号的管理，公司授权业务部经理编制成品生产批号。 工程部： 依据产品的要求设定物料的等级，编制关键物料清单并传递至采购部。 采购部： 对关键物料的采购时，在采购订单内注明采购订单编号，作为关键物料的来料 批号进行追溯。 仓库： 对关键物料的来料，依据采购订单编号标识在物料标识卡上，作为来料批号对 供应商进行来料追溯。
生产部 仓库
分批入库 OK
《入库单》
品质部
资料收集
DHR
文控中心
资料归档
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批号管理规范
6.1 成品生产批号的编制规则
6.1.1 成品生产批号的编制规则是：使用《生产指令单》的编号。 本公司《生产指令单》的编号规则是： X X X X X X X X — X 顺序号 生产指令单日期（8位） 例如：生产指令单编号为“20160615-1”，是2016年6月15日下发的第1个批号。 6.1.2 顾客有序列号的要求时，由业务部根据客户的产品序列号编码要求对产品进行唯一性编 码（SN码），将要求清晰体现在《生产指令单》上。采购部要按生产通知单的版式要求 进行标签采购（产品序列号的内容符合生产通知单要求），需要时，工程部协助出具标 签、包装的相关图纸或菲林、技术要求、规格书等文件资料。 6.2 关键物料的来料批号
6.2.1 本公司针对关键物料有生产批号的要求，要进行生产批号的标识和可追溯性的要求，采 购部配合执行。 6.2.2 关键物料的生产批号的编号规则是：使用关键物料的供应商的生产批号；如关键物料供 应商无生产批号的，采购部须提出要求。 6.2.3 关键物料的供方在送货时，须将生产批号体现在最小包装的来料标签上。
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批号管理规范
6.4 生产批号的管理
6.4.1 生产部要依据生产任务单进行领料。领料时，针对关键物料的，仓库须在对应的套料单 或领料单上注明关健物料的批号信息，以便追溯。 6.4.2 生产部按生产任务单进行分批组织生产，每批次生产前进行清线。不允许不同批次的产 品混杂在一起。 6.4.3 生产过程中形成的所有记录，包括注朔、成品组装、返工等过程，均需将生产批号记录 在相关的表格记录上，作为对生产过程进行追溯的依据。 6.5 品质检验
4.2
4.3 5 5.1 5.2 5.3
5.45.5Fra bibliotek生产部： 编制并执行半成品的生产批号。 按生产批号的要求进行分批领料、分批生产、分批入库。 根据顾客要求，对本批次的产品进行唯一性编码（序列号 SN码）。
5.6 6
品质部： 按生产通知单中的生产批号，核对批生产记录中的批号。 内容
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批号管理规范
6.2.4 仓库在接收关键物料时，要对物料的标识进行核对，确认物料的来料批号符合采购部规 定的要求。 6.2.5 仓库对不同批号的物料要分开存放、分别标识，按物料对应的批号进行出库。 6.3 每班生产批号
6.3.1 生产部对生产的产品进行每班生产批号的编制，并将半成品的信息填写在相关的生产记 录上。 6.3.2 每班生产批号的编号规则：生产日期+班组 例如：每班生产批号为“20160515-A”，是A班于2016年6月15日生产的。 X X X X X X X X — X 班组号：A代表白班；B代表夜班 生产日期（8位）
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批号管理规范
文件编号：QS-SA-01 版本号：A0 受控编号： 受控状态 # 持有者章
编制： 审核： 批准： 生效日期：
雷雪梅
日期： 日期： 日期：
2016/4/10 2016/4/10 2016/4/10
2016年04月10日发布实施
批号管理规范
共发放 发放部门 总经理 工程部 8 份。 管理者代表 采购部 生效日期 行政部 生产部 2016年04月10日发布实施 业务部 品质部 仓库 财务部
6.5.1 品质部对产品的检验过程记录，包括首件检验记录、工序巡回检查记录、QC工位检验记 录、成品检验记录等，均需由检验人员记录相应的生产批号，作为对生产过程进行追溯 的重要依据。 6.5.2 当发生客户投诉等情况时，依生产批号进行责任倒查。 6.6 记录保管
6.6.1 生产部将生产批号相关的记录汇总至产品历史记录（DHR）内，转至品质部。 6.6.2 品质部进行DHR记录审核，在《领料单》、《入库单》及检验记录等记录上必须要填写 成品及关键物料的生产批号，未写批号的不能通过审核。在出货后转如文控中心保存。 6.6.3 文控中心按相关规定，对记录进行妥善保存，以备查阅。 7 7.1 7.2 7.3 8 相关文件 《记录控制程序》 《采购管理程序》 《批生产记录（DHR'S）控制程序》 质量记录 无。
批号管理流程图 负责 部门/人员 业务部 编制生产批号 编制生产指令 流程图 文件记录
《生产指令单》
采购部
要求关健物料供应 商 生产批号
《采购单》
仓库
检查批号 OK
NO
退货
生产部 仓库
领料配料
NO
拒收&退库
《生产指令单》
生产部
生产过程的 批号管理
NO
批号追溯清查
生产批记录
品质部
制程检验 OK
NO
生产批记录